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Poxel’s Anti-diabetic Imeglimin Shows Significant Clinical Benefits in Type2 Diabetes when Added to Sitagliptin


Phase II study achieved primary and secondary endpoints; Imeglimin brings incremental efficacy on top of sitagliptin; and is safe and well tolerated.

Poxel SA today announced that in a Phase II study Imeglimin, a novel compound in development for Type 2 diabetes, showed incremental efficacy as an add-on therapy to sitagliptin, in patients inadequately controlled by sitagliptin monotherapy. The study achieved its primary endpoint of superiorityin HbA1c (blood sugar levels) reduction versus placebo (p<0.001), and the decrease in FPG (Fasting Plasma Glucose) was also statistically significant (p<0.006). Reduction in HbA1c and FPG are two important measures of diabetes control. Data from the Phase II trial assessed the clinical benefit of adding imeglimin to sitagliptin in 150 patients. The trial demonstrated that in 12 weeks, patients in the imeglimin-sitagliptin treatment group experienced 0.73% reduction in HbA1c versus placebo. More patients responded to the imeglimin-sitagliptin treatment than to the sitagliptin-placebo treatment (p<0.001). The overall safety and tolerability profile in the imeglimin-sitagliptin group was excellent.

Professor Valdis Pirags, Principal Investigator, commented: "I am pleased to see this study meeting its endpoints. Imeglimin is effective as add-on therapy to sitagliptin with a great safety/tolerability profile. Combinability associated to safety is essential for new products to tackle type 2 diabetes."

"The results from this add-on study are impressive. They do confirm the attractiveness of Imeglimin for both regulators and future prescribers: the molecule is unique and demonstrates its great efficacy potential in monotherapy as in combination with the two most important molecules on the treatment armamentarium today, metformin and Sitagliptin", said Professor Harold Lebovitz,a prominent member of Poxel’s scientific advisory board.

Thomas Kuhn, CEO of Poxel added: "In just two years since our first round of financing, the Company has now completed two successful phase II clinical trials with Imeglimin. This second positive clinical trial demonstrates Imeglimin’s potential to complement the efficacy of major drugs, which brings further value to our compound and added confidence in its further development. Within the type 2 diabetes landscape, Imeglimin is ahead in a race where new entrants have yet to prove their efficacy, their combinability and their safety."

The full study results will be submitted soon to a diabetes peer-reviewed journal.

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical class of oral anti-diabetic agents, the glimins. Imeglimin acts on three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas and has therefore a distinct mode of action compared to existing treatments for Type 2 diabetes. In that, it looks like the best partner to complement other treatments. Imeglimin phase 2a monotherapy results were published in Diabetes, Obesity and Metabolism in April 2012. In October last year, Poxel reported phase 2 results of Imeglimin as add-on therapy to metformin inpatients inadequately controlled with metformin monotherapy. This study achieved its primary end-point of superiority in HbA1c reduction versus placebo (p<0.001). It was presented as a poster during the 73rd edition of the American Diabetes Association meeting in Philadelphia last June and is already accepted for publication in Diabetes Care.

About Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is the most common type of diabetes. It usually occurs in adults, but is increasingly seen in children and adolescents. In type 2 diabetes, the body is able to produce insulin but it is either not sufficient or the body is not responding to its effects, leading to a build-up of glucose in the blood. Type 2 diabetes is a major cause of both cardiovascular and kidney diseases.

The number of people with type 2 diabetes is rising rapidly worldwide. This rise is associated with economic development, ageing populations, increasing urbanisation, dietary changes, reduced physical activity and changes in other lifestyle patterns.

The International Diabetes Federation estimates that in 2011, 366 million people around the world have diabetes. This total is expected to rise to 552 million in 2030. Each year a further 7 million people develop diabetes. The current market is dominated by few product classes and significant unmet needs remain for both physicians and patients.

The worldwide pharmaceutical market for Type 2 diabetes, 60% of which is represented by oral anti-diabetics, is expected to nearly double from $26 billion in 2011 to $48.8 billion in 2021.

About Poxel SA

Poxel, founded in 2009, is a biopharmaceutical company developing innovative first-in-class drugs, with a primary focus on Type 2 diabetes. The company develops drug candidates to clinical proof-of-concept before seeking pharmaceutical industry partners. Poxel was spun out from Merck Serono and now operates independently as a lean organization with strong in-house drug development expertise.

Poxel’s product pipeline consists of several first-in-class Type 2 diabetes candidates, including Imeglimin in Phase II development. A direct activator of AMPK is in pre-clinical development for the treatment of Type 2 diabetes.

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Media Contacts

Mrs. Pascale Malgouyres
Business Development and Marketing Director Managing Partner
Phone: +33 437 372 012

Communiqués de presse

L’Imeglimine, l’antidiabétique développé par Poxel, apporte des bénéfices cliniques significatifs en association avec la sitagliptine pour le traitement du diabète de type 2


Les études de phase 2 ont atteint leurs objectifs primaires et secondaires. L’Imeglimine, sûre et bien tolérée, augmente l’efficacité de la sitagliptine.

Le 5 novembre, Poxel SA a annoncé quedans une étude de phase 2, l’Imeglimine,une nouvelle molécule en développementpour le traitement du diabète de type 2, augmente l’efficacité de la sitagliptine en traitement d’appoint chez des patients inadéquatement contrôlés par la sitagliptine. L’étude a rempli ses objectifsprimaires de supériorité dans la réduction de l’HbA1c (taux de sucre dans le sang) par rapport à un placebo (p<0.001), et la réduction de glycémie à jeun était égalementstatistiquement significative (p<0.006). Laréduction de l’HbA1c et de la glycémie à jeun sont deux mesures importantes pour le contrôle du diabète. Les données de l’étudeen phase 2 ont montré à quel point il est bénéfique d’associer l’Imeglimine à la sitagliptine auprès de 150 patients. En 12semaines, selon l’étude, les patients traités dans le groupe imeglimine-sitagliptine ont vu leur taux d’HbA1c se réduire de 0,73 % parrapport au placebo. Les patients étaient plus nombreux à réagir au traitement imeglimine-sitagliptine qu’au traitement sitagliptine-placebo (p<0.001). Les profils d’innocuité et de tolérance globaux au sein du groupe imaglimine-sitagliptine étaient excellents. Le Pr Valdis Pirags, responsable de l’étude, a déclaré : « Je suis content des résultats de cette étude, qui a atteint ses objectifs. L’Imeglimine est efficace comme traitement d’appoint de la sitagliptine, avec un excellent profil de sécurité et de tolérance. Le caractère combinable de ce traitement, allié à sa sécurité d’utilisation, jouent un rôle essentiel dans la capacité des nouveaux produits à combattre le diabète de type 2 ».

« Les résultats de cette étude d’association sont impressionnants. Ils confirment l’intérêt de l’Imeglimine aussi bien pour les autorités de régulation que pour les prescripteurs : cette molécule est unique et très efficace en monothérapie comme en traitement combiné avec les deux principales molécules de l’arsenal thérapeutique existant, la metformine et la sitagliptine », d’après le Pr Harold Lebovitz, membre éminent du Conseil scientifique de Poxel.

Thomas Kuhn, Directeur général de Poxel, ajoute : « Deux ans à peine après notre premier tour de table de financement, le société a déjà réussi deux études cliniques de phase 2 avec l’Imeglimine. Cette seconde étude clinique positive prouve le potentiel de l’Imeglimine pour augmenter l’efficacité des principaux médicaments. Cela fait progresser la valeur de notre molécule et la confiance que l’on peut avoir quant à ses futurs développements. Dans le domaine du diabète de type 2, l’Imeglimine possède un avantage significatif sur ses concurrents, car les nouveaux arrivants doivent commencer par démontrer leur efficacité, leur caractère combinable et leur sécurité d’emploi ».

Les résultats complets de l’étude seront prochainement soumis à une revue spécialisée dans le diabète.

A propos de l’Imeglimine

L’Imeglimine est le premier représentantd’une nouvelle classe chimique d’agents antidiabétiques, les glimines. L’Imeglimine agit sur les trois organes principauximpliqués dans l’hémostase du glucose : le foie, le muscle et le pancréas. Ce moded’action la distingue radicalement destraitements actuellement existants pour le diabète de type 2. Grâce à une sécuritéd’emploi et une tolérance très élevées, l’Imeglimine se profile donc comme un excellent complément pour ces autres traitements. Les résultats des études dephase 2a réalisées sur l’Imeglimine en monothérapie ont été publiés en avril 2012dans la revue Diabetes, Obesity and Metabolism. Au mois d’octobre 2011, Poxel a annoncé les résultats des études de phase 2 de l’Imeglimine en association avec la metformine sur des patients inadéquatement contrôlés par la metformine en monothérapie. Cette étude a atteint ses objectifs primaires de supériorité dans la réduction d’HbA1 par rapport à un placebo (p<0.001). Elle a été présentée avec un poster lors de la 73e édition du meeting de l’American Diabetes Association à Philadelphie, en juin dernier. Cette étude a déjà été acceptée à la publication dans la revue Diabetes Care.

A propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est la plus répandue des formes de diabète. Il se déclare généralement à l’âge adulte mais est de plus en plus fréquent chez les enfants et les adolescents. Le diabète de type 2 se caractérise soit par une production insuffisante d’insuline, soit par une incapacité du corps à traiter l’insuline, deux cas de figure menant à un excès de glucose dans le sang. Le diabète de type 2 est l’une des causes principales des maladies cardiovasculaires ou rénales.

Le nombre de personnes touchées par le diabète de type 2 augmente rapidement dans le monde entier. Cette augmentationest liée au développement économique, auvieillissement des populations, à l’urbanisation, aux évolutions du régime alimentaire, au manque d’activité physique ainsi qu’à d’autres facteurs comportementaux. Selon la Fédération internationale du diabète, 366 millions de personnes étaient atteintes de diabète en 2011 dans le monde. Ce nombre devrait atteindre 552 millions en 2030. Chaque année, près de 7 millions de personnes développent la maladie. Le marché actuel est dominé par quelques classes de produits et de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits aussi bien pour les médecins que pour les patients.

Le marché mondial des médicamentstraitant le diabète de type 2, constitué à 60 % par des antidiabétiques oraux, représentait 31 milliards de dollars en 2012et devrait s’élever à 48,8 millions de dollars en 2021.

A propos de Poxel SA

Fondée en 2009, Poxel est une société biopharmaceutique qui développe des médicaments innovants et exclusifs, destinés en particulier à traiter le diabète de type 2. La société développe des médicaments jusqu’à leur validation conceptuelle, avant de rechercher des partenaires dans l’industrie pharmaceutique. Devenue indépendante de Merck Serono, Poxel est aujourd’hui une structure légère, dotée d’un savoir-faire unique dans les domaines du développement interne de médicaments.

Parmi les produits développés chez Poxel, on retrouve plusieurs traitements exclusifs pour le diabète de type 2, dont l’Imeglimine, actuellement en phase 2 de développement. Par ailleurs, un activateur direct de l’AMPK est actuellement en développement préclinique pour le traitement du diabète de type 2.

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Contacts médias

Poxel SA
Mrs. Pascale Malgouyres
Directeur du Business
Téléphone: +33 437 372 012