Press Releases

First Patient In for Poxel’s Imeglimin Phase IIb Monotherapy Trial to Treat Type 2 Diabetes


Poxel SA, today announced the initiation of a phase IIb clinical trial of Imeglimin, a novel compound in development for Type 2 diabetes. The first patient was included in the trial which will span USA and Europe. The trial will assess the dose-response of Imeglimin at four dose levels compared to placebo in Type 2 diabetes patients after 24 weeks of treatment, using the change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) as the primary endpoint.

Over 350 patients are expected to be tested in the multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized study with five parallel groups, four Imeglimin groups and one placebo group. Secondary endpoints of the trial include the optimal dose and activity of Imeglimin compared to placebo on other glycemic and non-glycemic parameters. Furthermore, this phase IIb trial will assess the tolerability and safety of Imeglimin compared to placebo.

The main patient inclusion criteria for the trial are: either men or women aged between 18 and 75 years of age with Type 2 diabetes, who at the time of screening areeither not on anti-diabetic agents or treatedwith oral antidiabetic monotherapy, includingmetformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase 4 (DPP- 4) inhibitors, glinide or acarbose. Some patients presenting with a mild to moderate renal impairment will also be recruited in the trial.

Imeglimin represents a new treatment option for Type 2 diabetic patients, for whom a significant unmet need remains. To date more than 400 subjects have been treated in clinical trial settings, which proved Imeglimin effective, safe and well tolerated.

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical classof oral anti-diabetic agents, the Glimins.Imeglimin has a mitochondrian-basedmechanism of action, targeting the respiratory chain. Through this newmechanism, Imeglimin acts on the three key defects of Type 2 diabetes, inhibiting hepaticgluconeogenesis, increasing muscle glucose uptake and restoring normal insulinsecretion. Imeglimin phase IIa monotherapyresults were published in Diabetes, Obesityand Metabolism in April 2012. In November2012, Poxel reported phase II results of Imeglimin as an add-on therapy to sitagliptinin patients inadequately controlled withsitagliptin monotherapy. The study achievedits primary endpoint of reducing HbA1c from baseline to week 12 vs. placebo plussitagliptin. Specifically, Imeglimin led to a significant reduction in HbA1c compared to placebo (p<0.001). Imeglimin also met the secondary end- point of reducing fasting plasma glucose (FPG) from baseline to week 12 vs. placebo (p<0.006). In October 2011, Poxel reported phase II results of Imeglimin as add-on therapy to Page 2 of 2 metformin in patients inadequately controlled with metformin monotherapy. This study achieved its primary end-point of superiority in HbA1c reduction versus placebo (p<0.001). This trial was published online ahead of print in Diabetes Care. Thanks to its mode of action and its great safety and tolerability profile, Imeglimin appears as an excellent partner to complement current major anti-diabetic treatments.

About Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is the most common type of diabetes. It usually occurs in adults, but is increasingly seen in children and adolescents. In Type 2 diabetes, the body is able to produce insulin but it is either not sufficient or the body is not responding to its effects, leading to a build-up of glucose in the blood. Type 2 diabetes is a major cause of both cardiovascular and kidney diseases.

The number of people with Type 2 diabetes is rising rapidly worldwide. This rise is associated with economic development, ageing populations, increasing urbanization, dietary changes, reduced physical activity and changes in other lifestyle patterns.

The International Diabetes Federation estimates that in 2011, 366 million people around the world have diabetes. This total is expected to rise to 552 million in 2030. Each year a further 7 million people develop diabetes. The current market is dominated by few product classes and significant unmet needs remain for both physicians and patients.

The worldwide pharmaceutical market for Type 2 diabetes, 60% of which is represented by oral anti-diabetics, is expected to nearly double from $26 billion in 2011 to $48.8 billion in 2021.

About Poxel SA

Poxel, founded in 2009, is a biopharmaceutical company developing innovative first-in-class drugs, with a primary focus on Type 2 diabetes. The company develops drug candidates to clinical proof-of-concept before seeking pharmaceutical industry partners. Poxel was spun out from Merck Serono. It operates independently as a lean organization with strong in-house drug development expertise.

Poxel's product pipeline consists of several first-in-class Type 2 diabetes products, including Imeglimin in phase II development.Recently, Imeglimin has also shownsignificant clinical benefits in Type 2 diabetes, when added to sitagliptin. The Phase II study achieved the primary and secondary endpoints. Previously, Imeglimin has shown incremental efficacy as an add-on therapy to metformin, in patients inadequately controlled by monotherapy. In addition, Poxel develops direct AMPK activator compounds with one being close to entering phase I clinical trials for the treatment of Type 2 diabetes.

For more information, please visit www.poxel.com.

Media Contacts

Poxel SA
Mrs. Pascale Malgouyres
Business Development and Marketing Director
Phone: +33 437 372 012

MC Services AG
Mr. Raimund Gabriel
Managing Partner
Phone: +49 89 2102 280

Communiqués de presse

Premier patient traité en monothérapie avec l’Imeglimine dans une étude de phase 2b pour le traitement du diabète de type 2


Poxel SA vient d’annoncer le début d’uneétude clinique de phase 2b consacrée à l’Imeglimine, un nouveau composant en cours de développement pour traiter lediabète de type 2. Le premier patient a étéintégré à cette étude, qui se déroulera auxEtats-Unis et en Europe. Cette étude permettra d’évaluer la relation dose-effet del’Imeglimine à quatre niveaux différents dedosage en comparaison avec un placebochez des patients diabétiques de type 2 après 24 semaines de traitement, et en utilisant les changements de valeurs de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) comme critère primaire.

Ce sont plus de 350 patients qui devraientêtre testés lors de cette étude multicentriquerandomisée, en double aveugle contre placebo, avec cinq groupes parallèles, quatre groupes Imeglimine et un groupe placebo. Les critères d’évaluationsecondaires de l’étude portent sur la dose optimale et l’activité de l’Imegliminecomparée au placebo sur d’autres paramètres glycémiques et non glycémiques. En outre, cette étude de phase2b évaluera le degré de tolérance et de sécurité de l’Imeglimine en comparaison avec le placebo. Pour être inclus dans l’étude, les patients doivent remplir les critères suivants : être un homme ou une femme diabétique de type 2 âgé(e) de 18 à 75 ans ; au moment des évaluations, ne pas être traité avec des agents antidiabétiques ou sous monothérapie antidiabétique orale de metformine, de sylfonylurée, d’inhibiteurs de DiPeptidyPeptidase 4 (DPP-4), de glinide ou d’acarbose. Certains patients légèrement ou modérément insuffisants rénaux seront également recrutés pour l’étude.

L’Imeglimine représente une nouvelle optionthérapeutique pour les patients diabétiques de type 2, pour lesquels d’importants besoins restent insatisfaits. A ce jour, plusde 400 sujets ont été traités lors d’étudescliniques qui ont démontré que l’Imeglimine était efficace, sûre et bien tolérée.

A propos de l’Imeglimine

L’Imeglimine est le premier représentantd’une nouvelle classe d’agentsantidiabétiques oraux, les glimines. Le mécanisme d’action de l’Imeglimine est basé sur la mitochondrie et cible la chaînerespiratoire. A travers ce nouveaumécanisme, l’Imeglimine agit sur les troisprincipaux troubles causés par le diabète de type 2, en inhibant la gluconéogenèsehépatique, en augmentant la capture musculaire de glucose et en rétablissant une sécrétion normale d’insuline. Les résultatsdes études de phase 2a réalisées sur l’Imeglimine en monothérapie ont été publiés le 12 avril 2012 dans la revue Diabetes, Obesity and Metabolism. En novembre 2012, Poxel a annoncé les résultats des études de phase 2 de l’Imeglimine associée à la sitagliptine sur des patients inadéquatement contrôlés par la sitagliptine en monothérapie. Cette étude a atteint son objectif primaire de réduction d’HbA1 de la base à la 12e semaine, par rapport à un placebo associé à la sitagliptine. Plus précisément, l’Imeglimine a produit une réduction d’HbA1 significative en comparaison avec le placebo (p<0.001). L’Imeglimine a également atteint son second objectif, la réduction du taux de glycémie à jeun entre la base et la 12e semaine, en comparaison avec le placebo (p<0.006). En octobre 2011, Poxel a annoncé les résultats des études de phase 2 de l’Imeglimine associée à la metformine sur des patients pour lesquels la metformine en monothérapie ne permettait pas un contrôle suffisant de la maladie. Cette étude a atteint ses objectifs primaires de supériorité en réduction HbA1 par rapport à un placebo (p<0.001). Ces résultats ont été publiés dans la revue Diabetes Care. Grâce à son mode d’action, à sa sécurité d’emploi et à sa tolérance, l’Imeglimine se profile comme un excellent moyen de compléter les traitements avec les principaux antidiabétiques existants.

A propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est la plus répandue des formes de diabète. Il se déclare généralement à l’âge adulte mais est de plus en plus fréquent chez les enfants et les adolescents. Le diabète de type 2 se caractérise soit par une production insuffisante d’insuline, soit par une incapacité du corps à traiter l’insuline, deux cas de figure menant à un excès de glucose dans le sang. Le diabète de type 2 est l’une des causes principales des maladies cardiovasculaires ou rénales.

Le nombre de personnes touchées par cettemaladie augmente rapidement dans le monde entier. Cette augmentation est liée au développement économique, au vieillissement de la population, à l’urbanisation, aux évolutions du régime alimentaire, au manque d’activité physique ainsi qu’à d’autres facteurs comportementaux. Selon la Fédérationinternationale du diabète, 366 millions de personnes dans le monde étaient atteintesde diabète en 2011. Ce nombre devrait atteindre 552 millions en 2030. Chaqueannée, près de 7 millions de personnes développent la maladie. Le marché actuelest dominé par quelques classes de produits et de nombreux besoins médicaux restentinsatisfaits, aussi bien pour les médecins que pour les patients. Le marché mondialdes médicaments traitant le diabète de type 2, constitué à 60 % par des antidiabétiques oraux, représentait 31 milliards de dollars en 2012 et devrait s’élever à 48,8 millions de dollars en 2021 (selon l’IMS).

A propos de Poxel SA

Fondée en 2009, Poxel est une société biopharmaceutique qui développe des médicaments innovants et exclusifs, en particulier pour le traitement du diabète de type 2. La société développe des traitements originaux avant de rechercher des partenaires dans l’industrie pharmaceutique. Devenue indépendante de Merck Serono, Poxel est aujourd’hui une structure légère, dotée d’un savoir-faire étendu dans les domaines du développement et du commerce des médicaments.

Les produits développés par Poxel comprennent plusieurs médicamentsexclusifs pour le traitement du diabète detype 2, dont l’Imeglimine, actuellement enphase 2 de son développement.Récemment, l’Imeglimine a montré des avantages cliniques significatifs pour le traitement du diabète de type 2 en association avec la stiagliptine. L’étude de phase 2 a atteint ses objectifs primaires et secondaires. Auparavant, l’Imeglimine s’était révélée capable d’augmenter l’efficacité dela metformine lorsqu’elle lui était associéechez les sujets en échec d’une monothérapie par metformine. Par ailleurs, Poxeldéveloppe des activateurs directs de l’AMPK. L’un d’entre eux est sur le point d’entamer la phase 1 des études cliniques pour le traitement du diabète de type 2.

Pour plus d’informations, veuillez vous rendre sur www.poxel.com

Contacts médias

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Mrs. Pascale Malgouyres
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