Press Releases

Poxel Announces Positive Top Line Results for Its Antidiabetic Agent Imeglimin in a Phase 2b Dose-Ranging Trial


Phase 2b trial achieved primary and secondary glycemic endpoints; Results indicate Imeglimin’s target dose for phase 3 development and confirm the product’s safety and tolerability

Poxel SA today announced that Imeglimin, a novel compound in development to treat Type 2 Diabetes, demonstrated dose-dependent efficacy on two key measures ofdiabetes control in a phase 2b trial conducted in both treatment-naïve patients and patients previously treated with a diabetes monotherapy. The trial achieved its primary endpoint of HbA1c reduction versus placebo (p<0.001), and significant decrease in FPG (Fasting Plasma Glucose) (p<0.006) at a dose of 1500mg, which will be the dose Poxel will advance into a phase 3 development program.

This phase 2b trial assessed the efficacy and safety profile of 4 doses of Imeglimin in 382patients after 24-week treatment. In addition to the HbA1C and FPG reductions obtained with the 1500mg dose, the number ofresponders (defined as patients achieving an HbA1C below 7% at the end of the treatment) was statistically significant (p=0.005) and no patient required rescue therapy (p=0.01) during the trial’s duration. The overall safety and tolerability profile was positive in all Imeglimin groups, with a similar overall incidence of adverse events between treatment groups and placebo group. The trial reported no serious adverse events related to the treatment with Imeglimin. Poxel anticipates reporting final analysis of the trial data at an international scientific meeting in 2015.

Professor Valdis Pirags, Principal Investigator and member of the Faculty of MedicineUniversity of Latvia, commented, "These data further support the therapeutic profile of Imeglimin we have reported to date and provide hope at a time when physicians are seeking new therapeutic options for helping patients to control their disease."

"Imeglimin shows great promise with this positive phase 2b trial for both its success in meeting the trial’s endpoints and its safety/tolerability profile. These data confirm the potential of this agent that was also demonstrated as an add-on treatment to the two main marketed products, metformin and sitagliptin," said Professor Harold Lebovitz, Professor of Medicine in the Division of Endocrinology and Metabolism/Diabetes at State University of NY, Brooklyn, and a prominent member of Poxel’s Scientific Advisory Board.

Thomas Kuhn, CEO of Poxel added, "With this initial analysis, Poxel has reached a key milestone, confirming the potential of its most advanced asset, Imeglimin, and allowing the company to advance to late-stage clinical trials. These results are also instrumental in achieving our goals as a company."

About Type 2 Diabetes

Type 2 Diabetes is the most common type of diabetes. It usually occurs in adults, but is increasingly seen in children and adolescents. In Type 2 Diabetes, the body is able to produce insulin but it is either not sufficient or the body does not respond to its effects, leading to a build-up of glucose in the blood. Type 2 Diabetes is a major cause of both cardiovascular and kidney diseases.

The number of people with Type 2 Diabetes is rising rapidly worldwide. This rise is associated with economic development, ageing populations, increasing urbanization, dietary changes, reduced physical activity and changes in other lifestyle patterns.

The International Diabetes Federation estimates that in 2011, 366 million people around the world had diabetes. This total is expected to rise to 552 million in 2030. Each year a further 7 million people develop diabetes. The current market is dominated by a few product classes and significant unmet needs remain for both physicians and patients.

The worldwide pharmaceutical market for Type 2 Diabetes, 60% of which is represented by oral anti-diabetics, is expected to increase from $31 billion in 2012 to $48.8 billion in 2021 (source: IMS audits).

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical classof oral anti-diabetic agents, the Glimins.Imeglimin acts on three main target organsinvolved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin’s unique mechanism of action targets the mitochondria bioenergetics. This distinctmode of action compared to existingtreatments for Type 2 Diabetes makes Imeglimin a prime candidate to complement other treatments. Imeglimin phase 2a monotherapy results were published in Diabetes, Obesity and Metabolism in April 2012. In October 2011, Poxel reportedphase 2 results of Imeglimin as add-on therapy to metformin in patients inadequately controlled with metformin monotherapy. This study achieved its primary end-point of superiority in HbA1c reduction versus placebo (p<0.001). Thestudy results are published in Diabetes Care.In November 2012, Poxel reported phase 2 results of Imeglimin as add-on therapy to sitagliptin in patients inadequately controlled with sitagliptin monotherapy. This study achieved its primary end-point of superiorityin HbA1c reduction versus placebo (p<0.001). The study results are published in Diabetes Care.

About Poxel SA

Poxel, founded in 2009, is a biopharmaceutical company developing innovative first-in-class drugs, with a primary focus on Type 2 Diabetes. The company develops novel treatments before seeking pharmaceutical industry partners. Poxel was spun out from Merck Serono and now operates independently as a lean organization with strong in-house drug development and business expertise.

Poxel’s product pipeline consists of several first-in-class Type 2 Diabetes candidates, including Imeglimin, a direct activator of AMPK, which is close to phase 1 development, and several early-stage assets for the treatment of Type 2 Diabetes.

For more information, please visit www.poxel.com

Media Contacts

Poxel SA
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Chief Business Officer
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MacDougall Biomedical Communications
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Communiqués de presse

Poxel annonce des premiers résultats positifs pour son nouvel antidiabétique oral - l’Imeglimine- dans une étude de phase 2b


- Atteinte des critères d’évaluation primaire et secondaire de la glycémie
- Révélation de la dose cible pour le développement de phase 3
- Confirmation de la bonne tolérance comme la bonne sécurité d’emploi de l’Imeglimine

Poxel SA annonce aujourd’hui quel’Imeglimine, le nouveau médicamentdéveloppé par la Société pour traiter le diabète de type 2, a démontré une efficacitédose-dépendante sur deux mesures-clé du contrôle de cette maladie au cours d’une étude clinique de phase 2b. Cette étude a été conduite à la fois chez des patients naïfs de tout traitement médicamenteux et chez des patients traités avant l’étude par un médicament antidiabétique en monothérapie. L’étude a atteint son critère principal d’évaluation, défini par la baisse de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) en comparaison au placebo (p<0,001) et une baisse significative de la glycémie à jeun (p<0,006) à la dose de 1500mg, dose qui sera utilisée pour le programme de phase 3.

Cet essai de phase 2b a évalué le profil d’efficacité, de tolérance et de sécurité d’emploi de 4 doses d’Imegliminechez 382 patients pendant 24 semaines de traitement. En plus des baisses de l’ HbA1c et de la glycémie à jeun obtenues avec la dose de 1500mg, le nombre de patients répondeurs (défini comme le nombre de patients atteignant une valeur d’HbA1cinférieure à 7% à la fin du traitement) s’est révélé statistiquement significatif (p=0,005)et aucun patient n’a interrompu l’étude pour bénéficier d’un traitement homologué du faitd’une détérioration du contrôle glycémique(p=0,01) pendant toute la durée de l’essai. Le profil général de tolérance et de sécurité d’emploi a été positif dans tous les groupes traités par Imeglimine, avec une incidenceglobale d’effets secondaires identique entre les groupes traités et le groupe placebo.

Il n’a été rapporté aucun effet secondaire sérieux en lien avec le traitement par Imeglimine. Poxel prévoit la communication d’une analyse complète des résultats à l’occasion d’un congrès médical international en 2015.

Le Professeur Valdis Pirags, Investigateur Principal et membre de la Faculté de Médecine, Université de Lettonie, a commenté ainsi : "Ces résultats confirment de nouveau l’intérêt du profil thérapeutique de l’Imeglimine, que nous avons identifié jusqu’à ce jour dans les différentes études cliniques. Ils donnent un espoir au moment où les médecins ont besoin de nouvelles options thérapeutiques pour aider les patients à contrôler leur maladie."

"L’Imeglimine se montre un antidiabétique prometteur avec cet essai de phase 2b positif, à la fois sur l’atteinte des objectifs glycémiques et sur son profil de tolérance et de sécurité. Ces résultats confirment le potentiel de ce nouveau produit, potentiel qui a déjà été démontré en association avec chacun des deux antidiabétiques les plus importants sur le marché aujourd’hui, la metformine et la sitagliptine," a déclaré le Professeur Harold Lebovitz, Professeur de Médecine, Division Endocrinologie, Métabolisme et Diabète de l’Université de l’Etat de New York, Brooklyn, et membre éminent du Conseil Scientifique de Poxel.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel a ajouté: "Grâce aux premiers résultats de cette étude, Poxel a atteint une étape-clé de son développement, confirmant ainsi le potentiel de notre actif le plus avancé, l’Imeglimine et nous permettant de poursuivre le développement clinique de ce produit. Ces résultats sont également décisifs pour permettre à la Société d’atteindre ses objectifs."

À propos du Diabète de Type 2

Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète. Il survient généralement chez les adultes, mais fait sonapparition de manière croissante chez les enfants et les adolescents. Dans le diabètede type 2, l’organisme a toujours la capacité de produire de l’insuline mais, soit en quantité insuffisante, soit en n’entraînant plus les effets attendus sur l’organisme, ce qui entraîne une élévation du glucose dans le sang. Le diabète de type 2 est une cause majeure de maladies cardiovasculaires et rénales.

Le nombre de personnes souffrant de diabète de type 2 croît rapidement dans le monde entier. Cette croissance est associée au développement économique, au vieillissement des populations, à l’augmentation de l’urbanisation, aux modifications alimentaires, à la baisse de l’activité physique et à divers changements dans le mode de vie.

La Fédération Internationale du Diabète (IDF) estime qu’en 2011, 366 millions de personnes dans le monde étaient atteintes de diabète. Ce chiffre pourrait augmenter à 552 millions en 2030. Chaque année, 7 millions de personnes supplémentaires développent un diabète. Le marché actuel est dominé par un petit nombre de classes de médicaments, et les besoins restent non satisfaits à la fois pour les patients et pour les médecins. Le marché mondial du diabète de type 2, dont 60% est représenté par les antidiabétiques oraux, pourrait augmenter de 31 milliards de dollars en 2012 à 48,8 milliards en 2021 (source : audits IMS).

À propos de l’Imeglimine

L’Iméglimine est le premier représentantd’une nouvelle classe chimiqued’antidiabétiques oraux : les Glimines.L’Iméglimine agit sur les trois principaux organes impliqués dans la physiopathologiedu diabète : le pancréas, le foie et le muscle,ce qui lui confère un mode d’action distinct des traitements existants pour le diabète detype 2. En cela, il apparaît comme un très bon complément aux autres traitements. Les résultats de l’essai de phase 2a en monothérapie de l’Iméglimine ont été publiésdans Diabetes, Obesity and Metabolism en avril 2012. En octobre 2011, Poxel a rapporté des résultats de phase 2 del’Iméglimine en association à la metfor-minechez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie. Le premier critère d’évaluation, à savoir la supériorité en terme de réduction de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) versus placebo a été atteint (p<0,001). Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue Diabetes Care. En novembre 2012, Poxel a rapporté des résultats de phase 2 de l’Iméglimine en association à la sitagliptine (Januvia®, MSD) chez des patients insuffisamment contrôlés par la sitagliptine en monothérapie. Là aussi, le premier critère de supériorité en terme de réduction de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) contre placebo a été atteint (p<0,001). Les résultats de cette étude sont publiés dans la revue Diabetes Care.

À propos de Poxel SA

Poxel, créée en 2009, est une société biopharmaceutique qui développe des médicaments innovants, premiers dans leur classes, avec une focalisation sur le diabète de type 2. La société développe de nouveaux traitements avant de chercher des partenaires dans l’industrie pharmaceutique pour terminer le développement de ces traitements et en assurer la commercialisation. Poxel a été essaimé du laboratoire Merck Serono et opère désormais indépendamment avec une structure légère et une forte expertise interne du développement de molécule et une expertise en affaires.

Le portefeuille de produits en développement de Poxel comprend plusieurs candidats médicaments, premiers dans leurs classes pour le traitement du diabète de type 2, incluant l’Iméglimine, actuellement en fin de phase 2 de développement. Poxel développe également un programme d’activateurs directs de l’AMP Kinase et a un candidat proche de la phase 1 de développement, toujours pour le traitement du diabète de type 2.

Pour plus d’informations, visitez le site www.poxel.com.

Contacts Presse

Poxel SA
Mrs. Pascale Malgouyres
Directeur du Business
Téléphone: +33 4 37 37 20 12

MacDougall Biomedical Communications
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