Press Releases

2014 Annual Results in Line with a Major Post-Closing Event: the Successful Company IPO in February 2015


Lyon, France, April 30, 2015 - POXEL (Euronext - FR0012432516), an independent French biopharmaceutical company focused on the development of drugs to treat Type 2 diabetes, announced today its results for the fiscal year ended December 31, 2014, and approved by Poxel’s Board of Directors on April 29, 2015.

"2014 was marked by significant progress for our pipeline, notably the excellent results for Imeglimin in a phase 2b clinical trialannounced last December,” says Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “These clinical results represent a major step for the further development of the product and for the Company’s corporate strategy. Indeed, these results contributed to the success of our IPO in February 2015 allowing us to access capital from international investment funds. Looking ahead, we remain focused on the clinical development of Imeglimin in Asia initiated in late 2014, strategic planning of the phase 3 programs in Europe and the United States, which will be carried out with a partner, new preclinical and clinical studies confirming the unique potential of our product candidates, as well as on the preparation of a phase 1 study for our direct AMPK activator PXL770."

Highlights 2014

Imeglimin

  • First positive results of the phase 2b trial in December 2014:
    • Statistically significant achievement of the primary endpoint of efficacy of the product on blood glucose levels as well as all of the secondary criteria;
    • Assessment of the optimum dose of the product to be used for the phase 3 program;
    • Confirmation of the good tolerability and safety profile of Imeglimin in almost 400 patients over 6 months of treatment.
  • Initiation of Imeglimin development in Asia with the start of a phase 1 clinical trial in Japanese subjects late 2014. The first subject has been enrolled early January 2015.

PXL770

First drug candidate directly activating AMPK with the goal of providing the same metabolic benefits as physical activity, PXL770 achieved positive safety and efficacy results in pre-clinical trials.

Q1 2015 highlights and corporate updates

IPO in February 2015 on compartment C of Euronext in Paris with a fundraising of approximately 27 M€ gross after exercise of the extension clause and a part of the overallotment option clause.

Corporate updates

Imeglimin

  • Presentation of the results of the study of phase 2b trial carried out in the United States and Europe at the American Diabetes Association (ADA) annual meeting in Boston from 5 to 9 June 2015;
  • Delivery and analysis of the results of an efficacy profile in diabetic patients trial;
  • Results of the phase 1 study in Japanese subjects;
  • Initiation of the phase 2 trial in Asia.

PXL770

Initiation of a phase 1 clinical trial by the end of the year 2015

Year-end financial statements 2014 (IFRS standards)

Poxel does not generate revenues and devotes the bulk of its operating costs to research and development (R & D) purposes. In accordance with IFRS, the R&D costs, amounting to €5,018 thousand for 2014, is net of the R&D Tax Credit (CIR) that represents a profit of €1,977 thousand for the period.

Research & Development costs consist essentially of:

  • Costs of subcontracting, studies and research for Imeglimin clinical trials execution and PXL770 preclinical studies; and
  • The 10 members of the R&D team personnel costs and
  • Fees for intellectual property including patent protection costs.

Note that Poxel devotes a significant part of its resources to the protection of its intellectual property by filing patents and patent applications at the international level.

Financial charges correspond mainly to the fair value impact of the Convertible Bonds and the Merck Serono debt. Please note that both IFRS retreatments will no longer impact the company result as of 2015 onwards. Following the company IPO in February 2015, both debts were converted and capitalized into the company equity thanks to the issuance of new shares.

The net result for the financial period ended 31 December 2014 generated a loss of €14,082 thousand, as expected.

On December 31, 2014, the cash and cash equivalents amounted to €10,300 thousand, which did not include the gross proceeds from the fundraising amounting to €26.8 million relative to the company IPO in February 2015.

Next financial press release: First quarter 2015 results on May 5, 2015

About Poxel

Poxel uses its unique development expertise in metabolism to advance a pipeline of truly novel products currently focused on type 2 diabetes. Our first-in-class lead product,Imeglimin, targeting mitochondrialdysfunction, has successfully completed Phase 2 development in the US and EU and has entered clinical development in Japan. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, through clinical proof-of-concept. We will generate further growth through strategic partnerships and pipeline development.

Contacts

Investor relations / Media - France

NewCap
Florent Alba/Nicolas Mérigeau
poxel@newcap.fr
Phone: 01 44 71 98 55

Investor relations / Media - EU/US

MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Anca Alexandru
aalexandru@macbiocom.com
Phone: + 49 89 2424 3494

Communiqués de presse

Des résultats annuels 2014 conformes aux attentes avec un évènement post-clôture clé : la réussite de l’introduction en bourse de la société en février 2015


Lyon, France, le 30 avril 2015 - POXEL (Euronext - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats pour l’exercice 2014 arrêtés par le Conseil d’Administration du 29 avril 2015.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel,déclare : « L’exercice 2014 aura été marqué par des avancées importantes de nos différents candidats médicaments, avec notamment les excellents résultats de phase2b de l’Imeglimine en décembre dernier. Ces résultats représentent une étape majeurepour la poursuite du développement du produit et la recherche de partenaires, comme pour la stratégie générale de Poxel.En effet, ces résultats ont largement contribué au succès de notre introduction enbourse en février dernier avec l’arrivée au capital de fonds d’investissementsinternationaux. Nous nous focalisonsdésormais sur le développement clinique de l’Imeglimine en Asie qui a débuté fin 2014,la stratégie du programme de phase 3 en Europe et aux Etats-Unis qui sera mené avec un partenaire, la réalisation de nouvelles études précliniques et cliniques confirmant le potentiel unique de notre produit, ainsi que sur la préparation de l’étude de phase 1 de notre activateur direct de l’AMPK».

Faits marquants 2014

Imeglimine

  • Premiers résultats positifs en décembre 2014 de l’étude de phase 2b :
    • atteinte statistiquement significative du critère principal d’évaluation de l’efficacité du produit sur la glycémie ainsi que de l’ensemble des critères secondaires ;
    • détermination de la dose optimale du produit à utiliser pour le développement de phase 3 ;
    • confirmation de la bonne tolérance comme de la bonne sécurité d’emploi de l’Imeglimine sur près de 400 patients et pendant 6 mois de traitement.
  • Lancement du plan de développement en Asie avec une phase 1 chez le sujet japonais fin 2014. Le premier sujet a intégré l’étude début janvier 2015.

PXL770

Premier candidat médicament activant directement l’AMPK et procurant les mêmes bénéfices métaboliques que la pratique du sport, le PXL770 a franchi toutes les étapes de preuve d’innocuité et d’efficacité au niveau préclinique.

Faits marquants du T1 2015 et prochaines étapes

Pleine réussite de l’introduction en bourse en février 2015 sur le compartiment C d’Euronext à Paris avec une levée de fonds d’environ 27 M€ bruts après exercice d’une partie de la clause d’extension et de l’option de surallocation.

Prochaines étapes

Imeglimine

  • Présentation des résultats de l’étude de phase 2b réalisée aux États-Unis et en Europe lors de la conférence annuelle de l’American Diabetes Association à Boston du 5 au 9 juin 2015 ;
  • Obtention et analyse des résultats d’une étude de profil d’efficacité chez le patient diabétique ;
  • Résultats de l’étude de phase 1 chez le sujet japonais ;
  • Initiation de l’étude de phase 2 en Asie.

PXL770

Cet activateur direct de l’enzyme AMP Kinase, dont les propriétés bénéfiques sur la glycémie et sur les lipides ont été démontrées en préclinique est prêt à être administré chez l’homme dans le contexte d’une étude clinique de phase 1 d’ici à la fin de l’année 2015.

Résultats IFRS de l’exercice : Poxel ne réalise pas de chiffre d’affaires et consacre l’essentiel de ses ressources à des fins de Recherche et Développement. Les frais de recherche et de développement sont présentés ci-dessous nettés de l’impact positif du crédit d’impôt recherche (CIR) à hauteur de 1 977 K€ conformément aux normes IFRS.

Les frais de recherche et développement sont essentiellement composés des éléments suivants :

  • coûts de sous-traitance, études et recherches pour la réalisation des études cliniques sur l’Imeglimine et précliniques sur le PXL770 ;
  • charges de personnel des 10 membres de l’équipe R&D et
  • honoraires de propriété intellectuelle comprenant des frais de protection des brevets.

À noter que Poxel consacre une part significative de ses ressources à la protection de sa propriété intellectuelle en déposant des brevets et demandes de brevets au niveau international.

Le résultat financier est composé essentiellement de l’impact de la valorisation à leur juste valeur des obligations convertibles et de la dette vis-à-vis du Groupe Merck Serono. Il est à noter que ces ajustements significatifs n’auront plus d’impact sur les résultats de la Société à partir de 2015, ces deux éléments ayant donné lieu à l’émission d’actions et à une intégration dans les capitaux propres suite à l’introduction en bourse de 2015.

Le résultat net au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2014 fait ressortir une perte de 14 082 K€, conforme aux attentes.

Au 31 décembre 2014, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 10,3 M€, hors intégration du produit brut de la levée de fonds d’environ 26,8 M€ relative à l’introduction en bourse.

Prochain communiqué financier : chiffre d’affaires du premier trimestre 2015 le 5 mai 2015

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentréactuellement sur le diabète de type 2. Notreproduit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Imeglimine,cible le dysfonctionnement mitochondrial.

L’Imeglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique au Japon. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Nous générerons de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Relations Investisseurs / Médias - France

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Florent Alba/Nicolas Mérigeau
poxel@newcap.fr
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Relations Investisseurs / Médias - EU/US

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