Press Releases

POXEL Announces Successful Results for Imeglimin Phase 1 Study in Japanese Subjects and Appoints Dr. Yohjiro Itoh to Lead its Regulatory and Clinical Operations in Asia


Lyon, France, May 27, 2015 - POXEL SA (Euronext: POXEL), a biopharmaceutical company developing innovative drugs to treat type 2 diabetes, today announced the successful conclusion of a phase 1 clinical trial in Japanese subjects with Imeglimin, its lead drug candidate that has already completed phase 2 clinical trials in type 2 diabetes patients in the US and EU. In addition, the Company announced that Dr. Yohjiro Itoh has joined Poxel as Vice President Regulatory and Clinical Development Asia, effective April 7th, 2015 to lead the company’s drug development and registration efforts in Asia. Both events are critical steps in the Company’s strategic focus on the Japanese market for the further development of Imeglimin.

“Japan, as with much of Asia, has an exponentially growing need for diabetes treatments. It is an attractive market for innovative company like Poxel, and we see great value in building a focused presence there,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Combined with our promising phase 1 results for Imeglimin in Japanese subjects that will help accelerate Imeglimin development in this country, the addition of Dr. Itoh to our team and his expertise and knowledge of the Japanese regulatory environment will be of great importance to Poxel over the next years as we expand our efforts in Asia.”

Dr. Yohjiro Itoh commented: “I am very excited to support Imeglimin Asian development after this innovative compound completed its phase 2b and is ready for phase 3 in the US and Europe and I look forward to contributing to Poxel’s success in making Imeglimin available to the Asian markets.”

Imeglimin Phase 1 Trial in Japanese Subjects

The current phase 1 study was conducted as a single and repeated administration dose-escalating study with a design comparable to the previous one performed in Caucasian subjects.

This randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1 study was conducted in 24 healthy Japanese subjects (men and women). Imeglimin pharmacokinetics, safety and tolerability were assessed after single and 7-day repeated oral treatment with ascending doses.

Overall, the results indicate that Imeglimin exhibits an excellent safety profile in Japanese subjects, similar to results previously achieved in subjects in the US and EU. In addition, Imeglimin’s pharmacokinetics profile in Japanese subjects was comparable to that of Caucasian subjects. These results fully support the initiation of the phase 2 trial in Japanese patients, which is due to start in the second half of 2015.

Appointment of Dr. Yohjiro Itoh

Dr. Itoh brings Poxel over 30 years of life science industry experience with a focus on regulatory affairs. Dr. Itoh joins Poxel from Tokyo-based CRO Mediscience Planning Inc. (MPI), where he served as Head of the Regulatory and Consulting Department. Prior to MPI, he held key positions in both Regulatory Affairs and Clinical Research at Bayer Yakuhin, RPR Gencell, and some other Companies, during which he gained broad knowledge in into variety of fields including cardiovascular diseases, medical devices, oncology and immunology as well as gene therapy. He holds a Ph.D. in Molecular Biology and Immunology from Okayama University, Japan.

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical class of oral anti-diabetic agents, the Glimins. Imeglimin acts on three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin’s unique mechanism of action targets the mitochondria bioenergetics. This distinct mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in monotherapy and to complement other treatments such as metformin or sitagliptin.

About Poxel SA

Poxel uses its unique development expertise in metabolism to advance a pipeline of truly novel products currently focused on type 2 diabetes. Our first-in-class lead product, Imeglimin, targeting mitochondrial dysfunction, has successfully completed phase 2 development in the US and EU and has entered clinical development in Japan. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, through clinical proof-of-concept. We will generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com

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+33 1 44 71 98 55

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+49 89 2424 3494

Communiqués de presse

POXEL annonce des résultats positifs pour l’étude de phase 1 de l’Imeglimine chez des sujets japonais et nomme le Dr Yohjiro Itoh pour diriger ses opérations réglementaires et cliniques en Asie


Lyon, France, 27 mai, 2015 - POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique développant des médicaments innovants pour traiter le diabète de type 2, annonce aujourd'hui les résultats positifs de l’étude clinique de phase 1 chez des sujets japonais pour l’Imeglimine, son candidat médicament principal qui vient de terminer son programme de phase 2 sur des patients souffrant de diabète de type 2. La société annonce également l’arrivée du Dr. Yohjiro Itoh chez Poxel, en qualité de Vice-Président en charge du Développement Règlementaire et Clinique en Asie, qui a pris ses fonctions le 7 avril 2015 dernier. Le Dr. Itoh devra piloter le bon développement du médicament en Asie et obtenir son enregistrement sur ce marché. Ces deux événements constituent le franchissement d’étapes importantes dans la stratégie de la société sur le marché asiatique pour le développement futur de l’Imeglimine.

“Le Japon, comme une grande partie de l'Asie, a un besoin exponentiel de traitements antidiabétiques. Il s’agit d’un marché particulièrement attractif pour une entreprise innovante comme Poxel et la mise en place d'une représentation ciblée et de haute notoriété sur ce marché nous semble très porteuse” a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Combinée avec les résultats prometteurs de la phase 1 de l’Imeglimine chez les sujets japonais, ce qui contribuera à accélérer le développement de ce médicament dans ce pays, la nomination du Dr. Itoh au sein de notre équipe, son expertise et ses connaissances de l'environnement réglementaire japonais seront des atouts de premier ordre au cours des prochaines années au moment où nous accélérons notre développement en Asie ».

Le Dr. Yohjiro Itoh commente : « Je suis absolument ravi à l’idée de soutenir le développement de l’Imeglimine en Asie, maintenant que ce produit très innovant a terminé avec succès sa phase 2b et est prêt pour la phase 3 aux États-Unis et Europe. J'ai hâte de contribuer au succès de Poxel en rendant l’Imeglimine disponible sur les marchés asiatiques ».

Étude de phase 1 de l’Imeglimine chez les sujets japonais

L'étude de phase 1 actuelle a été réalisée en doses uniques et répétées (escalade de doses) avec un schéma comparable à la précédente étude de phase 1 réalisée chez les sujets Caucasiens.

Cette étude randomisée, en double-aveugle, versus placebo a été menée chez 24 sujets sains japonais (hommes et femmes). Les caractéristiques pharmacocinétiques, de tolérance et de sécurité d’emploi de l’Imeglimine ont été évaluées après une administration orale unique puis répétée sur 7 jours avec des doses croissantes.

Dans l'ensemble, les résultats indiquent que l’Imeglimine présente un excellent profil de sécurité chez les sujets japonais, semblable aux résultats précédemment obtenus chez des sujets aux États-Unis et en Europe. En outre, le profil pharmacocinétique de l’Imeglimine chez les sujets japonais est comparable à celui de sujets caucasiens. Ces résultats confortent pleinement le début de l'essai de phase 2 chez les patients japonais, qui devrait commencer au deuxième semestre 2015.

Nomination du Dr. Yohjiro Itoh

Le Dr. Itoh apporte à Poxel plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie japonaise des sciences de la vie avec une spécialisation dans les affaires réglementaires. Le Dr. Itoh rejoint Poxel après avoir travaillé chez Mediscience Planning Inc. (MPI) où il a occupé le poste de Directeur de la Réglementaire et du Département Consulting. Avant MPI, il a occupé des postes clés dans les affaires réglementaires et dans la recherche clinique chez Bayer Yakuhin, RPR Gencell et d'autres sociétés, grâce auxquels il a acquis des connaissances précieuses dans divers domaines comme les maladies cardiovasculaires, l’oncologie et immunologie, la thérapie génique, ainsi que l’appareillage médical. Le Dr. Itoh est titulaire d'un doctorat en Biologie Moléculaire et Immunologie de l'Université d'Okayama au Japon.

À propos de l’Imeglimine

L’Iméglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’antidiabétiques oraux : les Glimines. L’Iméglimine agit sur les trois principaux organes impliqués dans l’homéostasie glucidique : le pancréas, le foie et le muscle. Le mécanisme d'action unique de l’Imeglimine cible la bioénergétique mitochondriale. Ce mode d’action le distingue des traitements actuels du diabète de type 2 et fait de l’Imeglimine un candidat prometteur en monothérapie comme en association à d’autres traitements tels la metformine ou la sitagliptine.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Imeglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Imeglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique au Japon. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Nous générerons de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

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