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Poxel Announces Additional Positive Phase 2 Results Establishing Unique Glucose-Control Features of Imeglimin in Type 2 Diabetes

--Imeglimin improves both fasting and post-prandial glucose control by increasing glucose-dependent insulin secretion and improving insulin action--
--New trial confirms Phase 2b clinical trial results and dual novel mechanistic approach--

 

Lyon, France, June 4, 2015 - POXEL SA (Euronext: POXEL), a biopharmaceutical  company developing innovative drugs to treat type 2 diabetes, today announced positive results from a new Phase 2 trial evaluating Imeglimin, the Company’s first-in-class oral anti-diabetic agent. The results demonstrate that Imeglimin met the primary and secondary endpoints with statistical significance, while confirming safety and efficacy. This Phase 2 trial was an 18-week, randomized, placebo controlled trial in 59 subjects that were treated with either 1500mg of Imeglimin twice daily or placebo.

In this trial, Imeglimin improves both fasting and post-prandial glucose control by increasing glucose-dependent insulin secretion and by improving insulin action. This unique profile translates into a significant HbA1c (glucose control) reduction of 0.62% (p=0.013) versus placebo,confirming Phase 2b and add-on therapy trial results. A significant effect on post-prandial glucose (reduction of 804 mmol.h/L, p=0.001) and on fasting plasma glucose was shown after treatment with Imeglimin (reduction of 1.22mmol/L, p=0.022). Imeglimin was also able to significantly increase insulin secretion and insulin sensitivity indexes in response to glucose during a challenge test.

“In this sophisticated study, Poxel succeeded in showing for the first time in a single trial Imeglimin’s ability to target both insulin secretion and insulin sensitivity with a balanced effect between fasting plasma glucose and post-prandial glucose,” commented Harold E. Lebovitz, Professor of Medicine in the Division of Endocrinology and Metabolism/Diabetes at State University of NY, Health Sciences Center, Brooklyn, and a member of Poxel’s Scientific Advisory Board. “This distinctive mode of action clearly sets Imeglimin apart from other anti-diabetic agents as it is able to beneficially act on both key defects of type 2 diabetes.”

Consistent with the previously released Phase 2b results, as well as results from earlier trials evaluating Imeglimin as an add-on therapy to metformin or sitagliptin, Imeglimin demonstrated in this Phase 2 trial a favorable safety and tolerability profile with less subjects presenting one or more adverse events (AE) when treated with Imeglimin compared to placebo (27% versus 59%). Only one treatment-related AE (hyperglycemia) was described for the Imeglimin group, versus five in the placebo group. No drug-related serious AEs, hypoglycemia, or gastrointestinal events occurred in the Imeglimin group and no subject discontinued the trial for safety reasons.

“These results are highly encouraging, as the data from this trial further strengthen Imeglimin’s unique profile for managing type 2 diabetes,” added Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Through these successful results, which greatly complement our previous data, we made another important step towards achieving our strategic goals.”

Full results from the Company’s US and EU Phase 2b Imeglimin study for which Poxel has presented topline data in December 2014, will be presented at the upcoming American Diabetes Association (ADA) 75th Scientific Sessions in Boston, MA on June 6 and 7, 2015.

About Imeglimin

Imeglimin is the first in an entirely novel chemical class of oral anti-diabetic agents, the Glimins. Imeglimin’s unique mechanism of action targets mitochondria bioenergetics, thus improving mitochondrial function, resulting in improving both glucose-dependent insulin secretion and insulin action. Additionally, Imeglimin is able to fully protect beta cells or endothelial cells from death induced by oxidative stress. Imeglimin acts on three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. This distinct mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate to complement other treatments. Imeglimin has recently been evaluated in a large Phase 2b study in Europe and the US, a second 18-week Phase 2 trial in Europe, as well as in a Phase 1 trial in Japanese subjects.

About Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is the most common type of diabetes. It usually occurs in adults, but is increasingly seen in children and adolescents. In type 2 diabetes, the body is able to produce insulin but it is either not sufficient or the body does not respond to its effects, leading to a build-up of glucose inthe blood. Type 2 diabetes is a major cause of both cardiovascular and kidney diseases.The number of people with type 2 diabetes is rising rapidly worldwide. This rise is associated with economic development, ageing populations, increasing urbanization, dietary changes, reduced physical activity and changes in other lifestyle patterns. The International Diabetes Federation estimates that in 2011, 366 million people around the world had diabetes. This total is expected to rise to 552 million in 2030.

Each year a further 7 million people develop diabetes. The current market is dominated by a few product classes and significant unmet needs remain for both physicians and patients. The worldwide pharmaceutical market for type 2 diabetes, 60% of which is represented by oral anti-diabetics, is expected to increase from $31 billion in 2012 to $48.8 billion in 2021 (source: IMS audits).

About Poxel SA

Poxel uses its unique development expertise in metabolism to advance a pipeline of truly novel products currently focused on type 2 diabetes. Our first-in-class lead product, Imeglimin, targeting mitochondrial dysfunction, has successfully completed Phase 2 development in the US and EU and has entered clinical development in Japanese subjects. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, through clinical proof-of-concept. We will generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com

Contacts

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Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

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MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Anca Alexandru
aalexandru@macbiocom.com
+49 89 2424 3494

Communiqués de presse

Une nouvelle étude de phase 2 établit les caractéristiques uniques de l’Imeglimine, l’antidiabétique oral de Poxel, sur le contrôle glycémique

-L’Imeglimine améliore à la fois la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale en augmentant la sécrétion d'insuline de manière glucose- dépendante et en améliorant l'action de l'insuline
- Cette étude confirme les résultats de l’essai clinique de Phase 2b et la double approche mécanistique du produit

 

Lyon, France, 4 juin, 2015 - POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique développant desmédicaments innovants pour traiter lediabète de type 2, annonce aujourd'hui des résultats préliminaires positifs d'un nouvel essai de Phase 2 évaluant l’Imeglimine, le candidat-médicament de Poxel, premier dans une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux. Les résultats démontrent que l’Imeglimine a atteint, de manière statistiquement significative, les critères primaires et secondaires de cette étude, en confirmant sa bonne tolérance et sa sécurité d’emploi. Il s’agissait d’une étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle, chez 59 sujets traités pendant 18 semaines, soit par 1500mg d'Imeglimine deux fois par jour, soit par un placebo.

Dans cette étude, l’Imeglimine a amélioré la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale en augmentant la sécrétion d'insuline de manière glucose-dépendante et en améliorant l'action de l'insuline. Ce profil unique se traduit par une réduction significative de l’HbA1c (contrôle de la glycémie) de 0,62 % (p = 0,013) par rapportau placebo, confirmant les résultats de la Phase 2b et ceux des études de l’Imeglimine en association à d’autres antidiabétiques oraux. Un effet significatif sur la glycémie post-prandiale (réduction de 804 mmol.h/L, p = 0,001) et sur la glycémie à jeun a été démontré après traitement par Imeglimine (réduction de 1.22 mmol /L, p = 0,022). L’Imeglimine a également augmenté significativement la sécrétion d'insuline et les indices de sensibilité de l'insuline en réponse au glucose, pendant un test de charge en glucose.

« Dans cette étude très élaborée, Poxel a réussi à montrer pour la première fois dans une même étude la capacité de l’Imeglimine à cibler à la fois la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline, avec un effet équilibré entre la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale » a déclaré Harold E. Lebovitz, professeur de médecine à la Division d'Endocrinologie et Métabolisme/Diabète de la State University de New York, HealthSciences Center, Brooklyn et membre du Conseil Scientifique de Poxel. « Ce mode d'action unique distingue clairement l’Imeglimine d’autres agents antidiabétiques car il est capable d'agir favorablement sur les deux principaux défauts du diabète de type 2 ».

De même que lors de la précédente étude de Phase 2b, ainsi qu’à l’occasion desprécédents essais en association à la Metformine ou à la Sitagliptine, l’Imeglimine a démontré dans cet essai de Phase 2 un profil de tolérance et de sécurité d’emploi favorable, avec moins de sujets présentant un ou plusieurs effets indésirables dans le groupe Imeglimine en comparaison au placebo (27 % contre 59 %). Seul un effet secondaire relié au traitement(hyperglycémie) a été décrit dans le groupe Imeglimine, contre cinq dans le groupe placebo. Aucun effet secondaire grave en lien avec le traitement, hypoglycémie ou effets gastro-intestinaux ne s’est produit dans le groupe Imeglimine et aucun sujet n’a dû sortir de l’étude pour des raisons de sécurité d’emploi.

« Ces résultats sont très encourageants, car les données de cette étude renforcent davantage le profil unique de l’Imeglimine dans le contrôle du diabète de type 2 » a ajouté Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Grâce à ces résultats fructueux qui complètent nos données antérieures, nous avons fait un nouveau pas important vers la réalisation de nos objectifs stratégiques ».

Les résultats complets de l’étude de Phase 2b de l’Imeglimine aux Etats-Unis et en Europe seront présentés à la prochaine édition du congrès de l’American Diabetes Association (ADA) à Boston, les 6 juin et 7 juin 2015.

À propos de l’Imeglimine

L’Imeglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe chimique d ’antidiabétiques oraux, les Glimines. Le mécanisme d’action unique de l’Imeglimine cible la bioénergétique mitochondriale, améliorant ainsi le fonctionnement des mitochondries. Ceci conduit à l'amélioration de la sécrétion d'insuline de manière glucose-dépendante et à l’amélioration de l'action de l'insuline. En outre, l’Imeglimine est en mesure de protéger totalement les cellules bêta ou les cellules endothéliales de la mort induite par le stress oxydant. L’Imeglimine agit sur les trois organes cibles impliqués dans l'homéostasie glucidique : le foie, le muscle et le pancréas. Ce mode d’action distingue l’Imeglimine des traitements existants pour le diabète de type 2 et fait de l’Imeglimine un candidat de choix pour en association aux autres traitements. L’Imeglimine a été récemment évaluée dans une étude de Phase 2b réalisée en Europe et aux Etats-Unis, puis lors d’une deuxième étude de Phase 2 sur 18 semaines en Europe, ainsi que dans un essai de Phase 1 chez les sujets japonais.

À propos du diabète de Type 2

Le diabète de type 2 est le type le plus commun de diabète. Habituellement, il se produit chez les adultes, mais il se diagnostique vu de plus en plus chez les enfants et les adolescents. Dans le diabète de type 2, le corps est capable de produire de l'insuline, mais cette dernière n'est pas en quantité suffisante ou bien le corps ne répond pas à ses effets, ce qui conduit à une accumulation de sucre dans le sang. Le diabète de type 2 est une cause majeure de maladies cardiovasculaires et rénales. Le nombre de personnes atteintes de diabète de type 2 augmente rapidement dans le monde entier. Cette hausse est associée au développement économique, auvieillissement de la population, à l’augmentation de l'urbanisation, aux changements alimentaires, à la réduction de l'activité physique et à d’autres changements dans les modes de vie. La Fédération internationale du diabète estime qu'en 2011, 366 millions de personnes dans le monde étaient atteintes de diabète. Cetotal devrait s'élever à 552 millions en 2030. 7 millions de personnes supplémentaires chaque année développent un diabète. Le marché actuel est dominé par quelques classes de médicaments et des besoins importants demeurent pour les médecins et les patients. Le marché pharmaceutique mondial du diabète de type 2, dont 60 % est représenté par les antidiabétiques oraux, devrait passer de 31 milliards de $ en 2012 à 48,8 milliards de $ en 2021 (source: Institut Médical Statistique).

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Imeglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Imeglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Nous générerons de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

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Relations Investisseurs / Médias - France
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