Press Releases

Poxel Reports Financial Results and Corporate Update for the First Half of 2015

     - Results in line with expectations
     - Successful IPO and private placement with leading US and European healthcare investors

 

Lyon, France, August 31, 2015 - POXEL (Euronext - FR0012432516), a biopharmaceutical company developing innovative drugs to treat type 2 diabetes, today announced its results for the first half of 2015, as approved by the Company’s Board of Directors on August 27, 2015.

"The first half of 2015 was marked by Poxel’s successful IPO on Euronext with a strong post-market performance and by significant progress in our pipeline programs”, commented Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Most notably, analyses of both our large Phase 2b trial and an additional 18-week efficacy trial for our lead drug candidate Imeglimin have confirmed the successful topline data presented in late 2014, demonstrating a robust efficacy combined with an excellent safety profile, thanks to the double mechanistic approach of this novel oral antidiabetic agent. Development in Japan has also been successfully initiated. The funds raised through a post-closing private placement in July will allow us to strengthen our activities related to development of Imeglimin in the United States and Europe, as well as to accelerate the preparation of the Phase 2b/3 development in Asia and to fund a Phase 2 clinical trial for our second most advanced drug candidate, PXL770."

 

 H1 2015 Highlights

Imeglimin

  • Positive clinical data announced in June 2015:
  • Poxel’s new oral antidiabetic Imeglimin met its primary and secondary endpoints, robust efficacy in glycemic control, in a Phase 2b clinical trial. The full data analysis confirmed the particularly competitive profile of this new first-in-class drug for the treatment of type 2 diabetes. The results were presented at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA) in Boston.
  • The unique characteristics of Imeglimin’s beneficial effect on glycemic control have also been established in an additional 18-week Phase 2 trial. Imeglimin was shown to improve both fasting and postprandial glucose levels, by increasing glucose-dependent insulin secretion and improving insulin action. This trial confirmed results from the previous Phase 2b clinical trial on glycemic control, specifically A1C reduction.
  • A Phase 1 study showed that Imeglimin’s pharmacokinetic profile is similar in Japanese subjects, as compared to Caucasians. Imeglimin’s very good safety and tolerability were also confirmed in this study, allowing an acceleration of Imeglimin’s development in Asia.

 

PXL770

  • Phase 1 clinical trial of PXL770 in preparation, with the first patient expected to be dosed in late 2015.

 

Other H1 2015 Highlights

  • Successful IPO on compartment C of Euronext Paris in February 2015, raising approximately € 27 million in cash.
  • In addition and as expected, at the IPO Poxel restored positive shareholders’ equity to € 25,875 thousand at the end of June 2015 (vs. € 2,547 thousand negative at the end of December 2014).
  • Licensing agreement with ENYO Pharma SAS focused on the treatment of acute and chronic viral infections. ENYO will have access to Poxel’s FXR (farnesoid X receptor) agonist compounds for infectious disease therapeutic indications (in particular hepatitis B), while Poxel retains rights in other indications including cardiovascular and metabolic diseases.
  • Hiring of Mr. Noah D. Beerman as Executive Vice President, Business Development and President of US Operations. Noah Beerman brings to the Company over 25 years’ experience in the biotechnology sector and has been instrumental to dozens of deals (M&A, in-/out-licensing, product deals) with major pharmaceutical companies.
  • Hiring of Dr. Yohjiro Itoh to lead clinical and regulatory operations of Poxel in Asia. For his entire career, Yohjiro Itoh has worked in major international companies operating in Japan and has played a central role in the development and regulatory approval of several major products by the Japanese health authorities.
  • Successful international private placement in July 2015, raising € 20 million, 91% of which was placed with leading healthcare investors in the United States and in Europe.
  • Number of shares and voting rights at the end of July 2015:

 

Month

Date

Total number of shares outstanding

Total of theoretical number of voting rights (1)

Total of theoretical number of voting rights (2)

July

07/31/2015

19,390,728

19,390,728

19,379,063

 (1)  The total number of theoretical voting rights (or “gross” voting rights) is used as the basis for calculating the crossing of shareholding thresholds. In accordance with Article 223-11 of the AMF General Regulation, this number is calculated on the basis of all shares to which voting rights are attached, including shares whose voting rights have been suspended.

 (2) The total number of exercisable voting rights (or “net” voting rights) is calculated without taking into account the shares with suspended voting rights, in this case, shares held by the Company in the context of a liquidity contract agreement with ODDO.

 

Next steps in 2H 2015

Imeglimin

  • Discuss development plan with the Japanese health authorities (PMDA) to obtain approval on this program
  • Continue development in Japan with the preparation of Phase 2b
  • Prepare End of Phase 2b Meeting with the US and European health authorities (FDA and EMA) to present the full results of Phase 2 and obtain approval on Phase 3 plan
  • Move forward additional clinical and non-clinical studies to generate data on the product's mechanism of action and its benefits on diabetes complications and disease progression
  • Continue partnering discussions

PXL770

  • Initiate Phase 1 clinical trial to evaluate safety and tolerability of the product and for first efficacy results
  • Prepare Phase 2a trial for clinical proof of concept of this highly innovative product

 

Financial statements for 1H 2015 (IFRS standards)

Poxel devotes the bulk of its operating costs to research and development (R&D). The corresponding R&D costs presented below are net of the R&D Tax Credit (CIR) that represents a profit of € 947 thousand. They were stable compared to last year and in line with expectations.

The increase in overheads is directly related to the costs inherent in the IPO process for a net amount of € 852 thousand. The balance reflects the efforts of the Company to strengthen its structure following the IPO, and to pursue its development programs.

In thousand €

30 June 2015

30 June 2014

 

 

 

Turnover

50

-

Net research and development expenses

(2 410)

(2 466)

General and administrative expenses

(2 676)

(1 291)

Operating result

(5 036)

(3 757)

Financial charges

(391)

(7 061)

Financial products

196

21

Net result

(5 231)

(10 797)

 

Research & Development costs consist essentially of:

  • Costs of subcontracting Imeglimin clinical trials execution and PXL770 preclinical studies; R&D team costs and
  • Fees for intellectual property.

 

Of note, Poxel devotes a significant part of its resources to the protection of its intellectual property by filing patents and patent applications worldwide.

The financial result on June 30, 2015 mainly comprises interest on a venture loan signed late July 2014. Last year, the bulk of financial expenses corresponded mainly to the fair value impact of the Convertible Bonds and the Merck Serono debt. These adjustments have no longer any impact on the Company result as of 2015. Following the Company IPO in February 2015, both debts were converted and capitalized into Company equity, thanks to the issuance of new shares.

The net result for the financial period ending June 30, 2015 showed a loss of € 5,231 thousand, as expected. On June 30, 2015, the cash and cash equivalents amounted to € 29.5 million. This amount of cash does not include the R&D tax credit received early July and the proceeds of the recent private placement finalized end of July 2015.

 

Next financial press release: Third quarter 2015 results on October 22, 201

 

About Poxel SA

Poxel uses its unique development expertise in metabolism to advance a pipeline of truly novel products currently focused on type 2 diabetes. Our first-in-class lead product, Imeglimin, targeting mitochondrial dysfunction, has successfully completed Phase 2 development in the US and EU and has entered clinical development in Japanese subjects. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, through clinical proof-of-concept. We will generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com)

 

Contacts

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Anca Alexandru or Gretchen Schweitzer
aalexandru@macbiocom.com
+49 89 2424 3494

Investor relations / Media - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Résultats du 1er semestre 2015 conformes aux attentes

Vif succès de l’introduction en bourse puis d’un placement privé auprès d’investisseurs américains et européens spécialisés en juillet 2015

 

Lyon, France, le 31 août 2015 - POXEL (Euronext - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats pour le 1er semestre 2015 arrêtés par le Conseil d’Administration du 27 août 2015.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : « Ce semestre aura été marqué par une introduction en bourse particulièrement réussie suivie d’une performance intéressante du titre post-introduction. Poxel a réalisé des avancées importantes sur ses différents candidats médicaments, concrétisées par l’annonce d’excellents résultats de Phase 2b et de l’étude complémentaire d’efficacité sur l’Iméglimine. Le développement de l’Iméglimine au Japon a débuté par l’obtention de résultats de Phase 1 positifs permettant d’envisager la préparation de la Phase 2b sans attendre. Enfin, le succès du placement privé en juillet dernier nous permettra de renforcer le développement des activités aux États-Unis et en Europe, accélérer la préparation des Phases 2b/3 en Asie et financer la phase 2 clinique de notre deuxième candidat médicament le plus avancé, le PXL770 ».

Faits marquants du 1er semestre 2015

Imeglimine                                  

Annonces de résultats cliniques positifs en juin 2015 :

  • l’Imeglimine a atteint ses critères d’efficacité sur le contrôle glycémique dans un essai de Phase 2b. L’analyse complète des résultats a confirmé le profil particulièrement intéressant de ce nouveau médicament premier dans sa classe thérapeutique pour le traitement du diabète de type 2. L’étude a été présentée aux 75èmes sessions scientifiques de l’American Diabetes Association à Boston ;
  • une nouvelle étude de phase 2 a établi les caractéristiques uniques de l’action de l’Iméglimine sur le contrôle glycémique. L’Iméglimine a amélioré à la fois la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale, de manière équilibrée, en augmentant la sécrétion d'insuline en fonction des concentrations de glucose et en améliorant l'action de l'insuline. Cette étude confirme les résultats de l’essai clinique de Phase 2b et la double approche mécanistique de l’Iméglimine ;
  • une étude pharmacocinétique chez le sujet japonais a confirmé la similitude des caractéristiques d’administration, distribution, métabolisation et élimination de l’Iméglimine en comparaison au sujet caucasien. La très bonne tolérance et sécurité d’emploi de l’Iméglimine sont également confirmées chez le sujet japonais, permettant d’envisager l’accélération du développement de l’Iméglimine en Asie.

 

PXL770

Préparation de la Phase 1 clinique du PXL770 dont le 1er patient devrait entrer dans l’étude à la fin de l’année 2015.

Autres faits marquants du 1er semestre 2015 et prochaines étapes

  • réussite de l’introduction en bourse en février 2015 sur le compartiment C d’Euronext à Paris avec une levée d’environ 27 M€ après exercice de la clause d’extension et de l’option de surallocation ;
  • signature d’un accord de licence avec la société ENYO Pharma SAS, centrée sur le traitement des infections virales aiguës et chroniques. ENYO aura accès aux composés agonistes du récepteur FXR (récepteur farnesoïde X) de POXEL pour des indications thérapeutiques en infectiologie (et en particulier l’Hépatite B) avec une conservation de droits pour POXEL sur des indications incluant les maladies cardiovasculaires et du métabolisme ;
  • arrivée de M. Noah D. Beerman en qualité de Vice-Président Exécutif Business Development et Directeur des Opérations aux États-Unis. Noah Beerman bénéficie de plus de 25 ans d’expérience dans le secteur des Biotechnologies et a participé à la conclusion de plusieurs dizaines de deals (M&A, licensing in & out, deals produits) avec de grandes sociétés pharmaceutiques ;
  • arrivée du Dr Yohjiro Itoh à la direction des opérations réglementaires et cliniques de Poxel en Asie. Yohjiro ITOH a travaillé toute sa carrière dans de grands laboratoires internationaux opérant au Japon et a participé au développement et à l’enregistrement de plusieurs produits majeurs auprès des autorités de santé japonaises ;
  • annonce en juillet 2015 du succès d’une opération de placement privé international d’un montant de 20 M€, dont 91% auprès d’investisseurs spécialisés en biotech et de référence aux Etats-Unis et en Europe.
  • nombre d’actions et de droits de vote à fin juillet 2015 :

 

Mois

Date

Nombre d’actions total

Nombre de droits de vote théorique (1)

Nombre de droits de vote théorique (2)

Juillet

31/07/2015

19,390,728

19,390,728

19,379,063

(1)   Le nombre total de droits de vote théorique (ou droits de vote “bruts”) est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des seuils règlementaires. En application de  l’Article 223-11 du code général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, inclus les actions dont les droits de vote ont été suspendus.
(2)   Le nombre total de droits de vote exerçable (ou droits de vote « net ») est calculé en excluant les actions dont les droits de vote ont été suspendus. Dans ce cas, cela exclut les actions auto-détenues par la société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la banque ODDO.

Prochaines étapes au cours du 2nd semestre 2015

Imeglimine

Poursuite de la stratégie de développement avec en particulier :

  • discussion du plan de développement avec les autorités de santé japonaises (PMDA) afin d’obtenir leur accord sur ce programme ;
  • poursuite du développement au Japon avec la préparation de la phase 2b dans ce pays ;
  • tenue de la réunion de fin de phase 2b avec les autorités de santé américaines (FDA) et européennes (EMA) afin de leur présenter les résultats complets de phase 2 obtenus sur le produit et d’obtenir leur aval sur le plan de phase 3 ;
  • poursuite des autres études cliniques et non cliniques afin de recueillir des résultats sur le mécanisme d’action du produit et sur son bénéfice sur les complications du diabète et la progression de pathologie ;
  • poursuite des discussions de partenariat.

 

PXL770

  • démarrage de la Phase 1 clinique afin d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance du produit et d’obtenir des premiers résultats d’efficacité
  • préparation de la Phase 2a dans le but d’obtenir la preuve du concept clinique de ce nouveau produit, très innovant.

 

Résultats IFRS de l’exercice : Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à des fins de Recherche et Développement. Les frais correspondant sont présentés ci-dessous, nettés de l’impact positif du crédit d’impôt recherche (CIR) à hauteur de 947 K€ conformément aux normes IFRS. Ils sont stables par rapport à l’année dernière.

L’augmentation des frais généraux est directement liée aux frais inhérents au processus de cotation en bourse pour un montant net de 852 K€. Le solde traduit les efforts de la société pour renforcer sa structure suite à l’introduction en bourse, afin de renforcer ses équipes et suivre son plan de développement.

 

En K€

30/06/2015

30/06/2014

 

 

 

Chiffre d’affaires

50

-

Frais de recherche et de développement nets du CIR

(2 410)

(2 466)

Frais généraux et administratifs

(2 676)

(1 291)

Résultat opérationnel

(5 036)

(3 757)

Charges financières

(391)

(7 061)

Produits financiers

196

21

Résultat net

(5 231)

(10 797)

 

Les frais de recherche et développement sont essentiellement composés des éléments suivants :

  • coûts de sous-traitance, études et recherches pour la réalisation des études cliniques sur l’Imeglimine et sur le PXL770 ;
  • charges de personnel des 10 membres de l’équipe R&D ; et
  • honoraires de propriété intellectuelle comprenant des frais de protection des brevets.

 

À noter que Poxel consacre une part significative de ses ressources à la protection de sa propriété intellectuelle en déposant des brevets et demandes de brevets au niveau international.

Le résultat financier au 30 juin 2015 est composé essentiellement des intérêts du venture Loan contracté fin juillet 2014. L’année dernière, l’essentiel des charges financières était lié à l’impact de la valorisation à leur juste valeur des obligations convertibles et de la dette vis-à-vis de Merck Serono. Il est à noter que ces ajustements significatifs n’ont plus d’impact sur les résultats de la Société à partir de 2015, ces deux éléments ayant donné lieu à l’émission d’actions et à une intégration dans les capitaux propres suite à l’introduction en bourse de février 2015.

Le résultat net au titre de l’exercice clos le 30 juin 2015 fait ressortir une perte de 5 231 K€, conforme aux attentes.

Au 30 juin 2015, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 29,5 M€. Cette position de cash n’inclut pas le CIR reçu début juillet, ni le produit du placement privé finalisé fin juillet 2015.

Comme la Société s’y était engagée lors de l’introduction en bourse, Poxel a également reconstitué ses fonds propres. Ils se montent à + 25 875 K€ à fin juin 2015 contre - 2 547 K€ à fin décembre 2014.

 

Prochain communiqué financier : chiffre d’affaires du troisième trimestre 2015 prévu le 22 octobre 2015

 

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Imeglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Imeglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Nous générerons de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Relations Investisseurs / Médias - France
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Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
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