Press Releases

Poxel Announces Imeglimin Phase 2b Initiation in Japan

 

First Clinical Site of Imeglimin Phase 2b Trial Opened in Japan, Validating the Start of the Clinical Development in this Country

 

PXL770 Phase 1 Trial on Track for First Read-out Mid-2016

 

Lyon, France, December 14, 2015 – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative drugs to treat type 2 diabetes, today provided an update on the clinical development of its two lead pipeline assets: Imeglimin, the first in a new class of oral anti-diabetic agents, and PXL770, a direct activator of the adenosine monophosphate-activated kinase (AMPK). The first Phase 2b clinical trial site for Imeglimin has been opened in Japan, starting the planned rapid late-stage clinical development program for Imeglimin in the Japanese market. For PXL770, preparations for the start of a Phase 1 trial in Germany are on track to obtain first clinical data by mid-2016.

“The progress of our two lead assets strengthens Poxel’s leading position in bringing innovative treatments to patients with type 2 diabetes. The next 12 to 18 months will be an exciting time in terms of generating key clinical data,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “We are very pleased to have fruitful and ongoing interactions with the Japanese regulators on the clinical program that would enable Poxel to reach a New Drug Application in Japan in an efficient and streamlined manner, building on our robust clinical trial development program for Imeglimin in the EU/US and our strong cash position.”

Thomas Kuhn added: “The PXL770 program is designed to demonstrate a differentiated safety and efficacy profile that may serve type 2 diabetes patients who also suffer from lipid abnormalities, a significant portion of all type 2 diabetes patients. Based on the site initiation schedule, we are on track to obtain the first read-out by mid-2016.”

Imeglimin – On track with the start of Phase 2b in Japan

The first trial site has been opened, thereby kicking off the Phase 2b study of Imeglimin in Japan, the second largest single market for type 2 diabetes. Supervised by Professor Ueki, Department of Diabetes and Metabolic Disease, University of Tokyo, this double-blinded, placebo-controlled Phase 2b trial has been designed to include up to 300 naïve and pre-treated patients. Primary endpoint of the trial will be efficacy as measured by change in glycated haemoglobin HbA1c concentrations. Poxel expects data from this trial in the first half of 2017. Additionally, Poxel has also already started regulatory discussions with the PMDA for a subsequent Phase 3 program design and protocol.

PXL770 – Clinical development on track for first clinical data in mid-2016  

Poxel recently presented promising preclinical results for PXL770 at the World Congress on Insulin Resistance, Diabetes and Cardiovascular Diseases in Los Angeles in November 2015. The Phase 1 trial will have three stages; the first will evaluate safety tolerability and pharmacokinetics of single ascending doses of PXL770, the second will evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics after multiple ascending doses, and the third stage will investigate efficacy and target engagement triggered by PXL770. First data is expected by mid-year 2016.

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical class of oral anti-diabetic agents, the Glimins. Imeglimin acts on three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin’s unique mechanism of action targets the mitochondria bioenergetics. This distinct mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in monotherapy and to complement other treatments such as metformin or sitagliptin.

About PXL770

PXL770 directly activates adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK), an enzyme that acts as an energy sensor and regulator, maintaining cellular homeostasis, thus playing an important role in the management of diabetes. In addition to its anti-diabetic properties, PXL770 has the potential to treat lipid-related abnormalities, which are present in a vast majority of diabetic patients and are the cause of cardiovascular incidents among this population.

About Poxel SA

Poxel uses its unique development expertise in metabolism to advance a pipeline of truly novel products currently focused on type 2 diabetes. Our first-in-class lead product, Imeglimin, targeting mitochondrial dysfunction, has successfully completed Phase 2 development in the US and EU and has started Phase 2b development in Japanese patients. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, through clinical proof-of-concept. We will generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com)

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Florent Alba/Nicolas Merigeau
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+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce l’initiation de l’étude de phase 2b au Japon pour l’Imeglimine

 

Premier site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine ouvert au Japon, venant valider le démarrage de son développement clinique

 

Par ailleurs, la préparation de l’étude clinique de Phase 1 du PXL770 est dans les délais prévus par son plan de développement

Lyon, France, le 14 décembre 2015 - POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique développant des médicaments innovants pour traiter le diabète de type 2, annonce aujourd’hui une mise à jour de l’état d’avancement de ses deux programmes cliniques principaux : l’Iméglimine, candidat-médicament premier d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux et le PXL770, un activateur direct de la protéine kinase AMP (AMPK). Le premier site clinique de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine a été ouvert au Japon, permettant le démarrage rapide de son développement clinique sur le marché japonais. Par ailleurs, la société annonce également le bon déroulé de la préparation du démarrage de l’étude clinique de Phase1 du PXL770 en Allemagne, dont les délais sont conformes au plan, notamment en vue de l’obtention de premières données cliniques mi-2016.

« L’avancement satisfaisant de nos deux actifs principaux renforce la position de leader de Poxel pour le développement de traitements innovants à destination des patients diabétiques de type 2. Les prochains douze à dix-huit mois seront particulièrement importants pour la génération de données cliniques fondamentales », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous nous félicitons des interactions fructueuses que nous avons actuellement avec les autorités réglementaires japonaises au sujet du programme de développement clinique de l’Iméglimine dans ce paysElles nous permettront de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Iméglimine de manière efficace et alignée, en se basant sur un programme de développement clinique robuste en Europe et aux États-Unis, grâce à une position de trésorerie très solide. » 

Thomas Kuhn ajoute : « Nous croyons que le PXL770 démontrera un profil d’efficacité et de tolérance différencié, pour le bénéfice de patients diabétiques de type 2 souffrant également de désordres lipidiques, ce qui représente une part significative de l’ensemble des patients diabétiques. Sur la base de l’ouverture du premier site tout début 2016, nous sommes en bonne voie pour obtenir les premiers résultats cliniques d’ici à mi-2016 ».

Iméglimine – dans les délais avec le démarrage de la Phase 2b au Japon

Le premier site clinique a été ouvert au Japon, deuxième marché mondial pour le diabète de type 2, marquant le démarrage officiel de l’étude de Phase 2b de l’Iméglimine dans ce pays. Supervisé par le Professeur Ueki, Chef du Département Diabète et Maladies Métaboliques de l’Université de Tokyo, cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, prévoit d’inclure jusqu’à 300 patients naïfs de tout traitement comme déjà traités. Le critère d’évaluation principal sera l’efficacité, mesurée par la baisse des concentrations en hémoglobine glyquée. Poxel attend les résultats de cette étude pour le T1 2017. Par ailleurs, la société a également déjà débuté des discussions réglementaires avec le PMDA (Phamaceutical and Medical Devices Agency) pour établir le programme de phase 3 au Japon.

PXL770 – Respect du plan de développement clinique - Premiers résultats attendus mi-2016 

Poxel a présenté récemment des résultats précliniques prometteurs sur le PXL770 au congrès mondial sur l’insulinorésistance, le diabète et les maladies cardiovasculaires à Los Angeles en novembre 2015. L’essai de Phase 1 comportera 3 étapes : la première évaluera la tolérance, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques d’une dose unique croissante de PXL770 ; la seconde évaluera la tolérance, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du produit après des doses croissantes multiples et la troisième évaluera l’efficacité et l’engagement de la cible provoqué par le PXL770. Les premiers résultats sont attendus pour mi-2016.

À propos de l’Iméglimine

L’Iméglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique de médicaments antidiabétiques, les Glimines. L’Iméglimine agit sur les trois organes clé impliqués dans l’homéostasie glucidique : le foie, le muscle et le pancréas. Le mécanisme d’action unique de l’Iméglimine cible la bioénergétique mitochondriale. Ce mode d’action distinct des autres traitements actuellement disponibles dans le diabète de type 2 fait de l’Iméglimine un candidat médicament attractif en monothérapie comme en association à d’autres traitements tels que la metformine ou la sitagliptine.

À propos du PXL770

Le PXL770 active directement la protéine kinase AMP (adenosine monophosphate-activated protein kinase ou AMPK), une enzyme agissant comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour maintenir l’homéostase de la cellule, donc jouant un rôle important dans le traitement du diabète de type 2. En plus de ses propriétés antidiabétiques, le PXL770 a le potentiel de traiter les anomalies lipidiques en lien avec le diabète, anomalies présentes dans une vaste majorité de patients diabétiques et causes d’accidents cardiovasculaires parmi ces patients.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Iméglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Iméglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Poxel entend générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

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