Press Releases

Poxel Reports Results for Fiscal Year 2015 and Provides Corporate Update

 

The Company Advanced its Two Lead Programs in Type 2 Diabetes and Completed Two Major Financing Events

 

Lyon, France, April 1, 2016 - POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of novel treatments for type 2 diabetes and metabolic disease, today announced the results for its fiscal year ended December 31, 2015 and provided a corporate update. As of year-end, the cash and cash equivalents amounted to €42.4 million.

“We achieved significant clinical, regulatory, financial and corporate milestones during 2015, including additional mechanistic and Phase 2 efficacy and safety data for Imeglimin, which were presented to key regulatory authorities in anticipation of launching our Phase 3 programs. We also broadened our clinical portfolio in type 2 diabetes by advancing our direct AMPK activator, PXL770, into a Phase 1 study,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Additionally, we have continued to build a strong management team and board of directors, and strengthened our balance sheet by completing two major financing events. We look forward to 2016 as we continue to advance the Company and the development of our two first-in-class drug candidates.”

Highlights 2015:

Imeglimin

     • Over the course of 2015, Imeglimin, Poxel’s lead drug candidate successfully completed several Phase 2 and Phase 2b clinical trials, further supporting Imeglimin’s favorable        safety profile and providing additional efficacy data. The results of these trials were presented at major medical meetings, supporting the competitive profile of this novel              first-in-class oral drug candidate for the treatment of type 2 diabetes. These results were also presented to key regulatory authorities, including the United States Food and          Drug Administration (FDA) and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), providing the Company with additional visibility into the design of Phase          3 programs to support future regulatory submissions in the US and Japan.

     • The clinical data as well as additional preclinical data presented in 2015 further demonstrated Imeglimin’s dual mechanism-of-action, increasing insulin secretion in                    response to glucose and improving insulin action.
          o During clinical trials, Imeglimin was observed to restore the mitochondria respiratory chain dysfunction resulting in the improvement of insulin and glucose sensing in                 the target tissue.
          o During a Phase 2b trial a statistically significant reduction was observed in glycated hemoglobin levels, indicating a promising risk/benefit ratio.

     • The Company achieved several important milestones in developing Imeglimin for the Asian market.
          o During a Phase 1 trial in Japanese subjects, Imeglimin was observed to be safe and well-tolerated with a pharmacokinetic profile that was comparable to results shown               in Caucasians, enabling the potential for accelerated development of Imeglimin in Asia.
          o Poxel initiated a Phase 2b trial, which is being supported by a Japanese Scientific Advisory Board, helping to guide the ongoing regulatory interactions and clinical                       development plans.

PXL770

     • Poxel made significant progress with its direct AMPK activator drug candidate, PXL770, during 2015. PXL770 directly activates AMPK, an enzyme that acts as an energy sensor        and regulator, maintains cellular homeostasis, and therefore has the potential to play an important role in the management of diabetes. In November 2015, Poxel presented        the first preclinical data for PXL770 at the World Congress on Insulin Resistance, Diabetes and Cardiovascular Diseases in Los Angeles.
          o In an obese type 2 diabetes mouse model, PXL770 was observed to improve glucose tolerance and normalized plasma and liver triglycerides.
          o The data showed that increased AMPK activity could be measured in both liver and muscle, further demonstrating target engagement in vivo.
          o Together, the results elucidate PXL770’s mechanism-of-action and demonstrate its potential as a novel oral agent for the treatment of type 2 diabetic patients with added              benefits on lipid abnormalities.

     • In early 2016, the Company initiated a Phase 1 study in healthy volunteers. The single ascending dose trial will enroll healthy male subjects who will receive placebo or one          of the eight planned dose levels of PXL770. The study is on track and over a third of the subjects have been enrolled.

     • Most recently, Poxel announced that the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) has granted the patent (US patent number US-9,284,329) filed by Poxel covering direct           AMPK activators. This patent includes Poxel’s second lead product candidate PXL770 for the treatment of type 2 diabetes as well as other indications.

Corporate

     • Poxel raised €26.8 million through its IPO on the Euronext Paris in February 2015.

     • The Company raised an additional €20 million through a successful international private placement in July 2015, which included predominantly healthcare-focused investors        based in the United States and Europe.

     • Poxel signed a licensing agreement with ENYO Pharma, a biopharmaceutical company focused on developing treatments for acute and chronic viral infections. Under the            terms of the agreement, ENYO will have access to Poxel’s FXR (farnesoid X receptor) agonist compounds for infectious disease with therapeutic indications such as hepatitis          B, while Poxel retains rights for other indications including cardiovascular and metabolic diseases.

     • The Company further strengthened its management team through the appointment of Noah D. Beerman as Executive Vice President, Business Development and President          of Poxel’s US Operations and Dr. Yohjiro Itoh to lead clinical and regulatory operations in Asia. The Company also welcomed Jonae R. Barnes as Senior Vice President,                  Investor Relations and Public Relations, based in the US.

     • The Company expanded its Board of Directors by appointing four new independent Board members welcoming Richard Kender (US), Pascale Boissel (France), Janice                  Bourque (US) and Pierre Legault (US).

Financial Statements for Fiscal Year 2015 (IFRS standards)

Poxel’s revenues for 2015 were €59 thousand (2014: no revenues). Poxel devotes the bulk of its resources to research and development (R&D). The corresponding R&D costs presented below are net of the R&D Tax Credit (CIR) that resulted in income of €1.9 million in 2015. The variance from 2014 to 2015 is mainly driven by the increased R&D costs for PXL770 (approximately €1.3 million), as well as clinical activities in respect to Imeglimin, particularly in Japan. The increase in general and administrative (G&A) costs mainly resulted from non-recurrent costs directly related to the Euronext IPO and increased personnel costs related to the Company’s ongoing R&D programs, particularly in Japan and in the US. In 2015, financial charges were mainly driven by interest expenses linked to the venture loan, whereas 2014 was impacted by the fair value of Merck Serono debt. This Merck Serono debt has now been offset against a dedicated share capital increase at the IPO in February 2015. The net result for the financial period ending December 31, 2015 showed a net loss of €12.2 million, as expected, compared to a net loss of €14.1 million in the previous year. On December 31, 2015, the cash and cash equivalents amounted to €42.4 million (compared to €10.3 million on December 31, 2014).

Condensed Income Statement (consolidated)
In thousand €

 

31 Dec 2015

31 Dec 2014

Turnover

59

-

Net research and development expenses

(7 319)

(5 017)

General and administrative expenses

(4 462)

(1 878)

Operating loss

(11 721)

(6 895)

Financial expenses

(909)

(7 258)

Financial income

388

72

Net loss

(12 242)

(14 081)


Number of shares and voting rights as of December 31, 2015:
 

Month

Date

Total number of shares outstanding

Total of theoretical voting rights (1)

Total of exercisable voting rights (2)

December

12/31/2015

19,482,394

19,482,394

19,476,043

 (1) The total number of theoretical voting rights (or “gross” voting rights) is used as the basis for calculating the crossing of shareholding thresholds. In accordance with Article 223-11 of the AMF General Regulation, this number is calculated on the basis of all shares to which voting rights are attached, including shares whose voting rights have been suspended.

 (2) The total number of exercisable voting rights (or “net” voting rights) is calculated without taking into account the shares with suspended voting rights, in this case, shares held by the Company in the context of a liquidity contract agreement with ODDO.

Next financial press release: Q1-turnover and cash position May 5, 2016

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 trials for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have entered Phase 2b clinical development in Japanese patients. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

Investor relations / Media - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce ses résultats annuels 2015 et présente ses dernières perspectives

 

La société a poursuivi le développement de ses deux programmes les plus avancés dans le diabète de type 2 et a clôturé deux opérations de financement majeures

Lyon, France, le 1er avril 2016  - POXEL (Euronext - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats pour l’exercice clos le 31 décembre 2015 et présente ses dernières avancées et perspectives. À la fin de l’année 2015, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 42,4 millions d’euros.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare: “Nous avons franchi des étapes importantes en 2015, sur le plan du développement clinique de nos produits, de l’avancée des discussions règlementaires, du renforcement de nos ressources financières et de notre organisation. Nous avons présenté des données mécanistiques additionnelles et des données d’efficacité et de sécurité d’emploi sur l’Iméglimine à des autorités règlementaires clés, afin d’aligner les programmes de Phase 3 en vue de la préparation des soumissions des dossiers d’autorisation. Nous avons également élargi notre portefeuille clinique dans le diabète de type 2 en démarrant la Phase 1 du PXL770, notre activateur direct de l’AMP Kinase. Nous avons par ailleurs poursuivi nos efforts de structuration d’une équipe de direction et d’un Conseil d’Administration étoffé, tout en renforçant notre bilan avec deux opérations financières d’envergure réussies. Nous abordons 2016 concentrés sur la poursuite du développement de notre société et de nos deux candidats-médicaments innovants, premiers dans leur classe thérapeutique.”

Faits marquants 2015

Iméglimine

     •  L’Iméglimine, candidat-médicament le plus avancé de Poxel, a achev é avec succès en 2015 plusieurs études cliniques de Phase 2 et de Phase 2b, renforçant encore                   davantage son profil de bonne sécurité d’emploi et d’efficacité. Les résultats de ces études ont été présentés lors de congrès médicaux majeurs, soutenant de fait son profil         concurrentiel de premier d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux. Ces résultats ont également été présentés à des autorités règlementaires telles que la Food and               Drug Administration américaine (FDA) et l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et matériel médical (PMDA), permettant à Poxel de dévoiler ses programmes de         Phase 3 pour soutenir les soumissions règlementaires futures aux États-Unis et au Japon.

     • Les données cliniques et les données précliniques additionnelles présentées en 2015 ont démontré de nouveau le mécanisme d’action double de l’Iméglimine, augmentant         la sécrétion d’insuline en réponse au glucose et améliorant l’action de l’insuline :
          o restauration du bon fonctionnement de la chaîne respiratoire mitochondriale, résultant en une amélioration du sensing de l’insuline et du glucose dans les tissus                       cibles ;
          o réduction statistiquement significative des niveaux d’hémoglobine glyquée, indiquant un ratio risque/bénéfice prometteur, révélée dans les données de phase 2b.

     • La Société a franchi plusieurs étapes importantes en développant l’Iméglimine sur le marché asiatique :
          o étude de Phase 1 chez des sujets japonais ayant démontré la bonne tolérance de l’Iméglimine, avec une bonne sécurité d’emploi et un profil pharmacocinétique                         comparable à celui de sujets caucasiens, permettant d’envisager l’accélération de son développement en Asie ;
          o démarrage d’une étude de Phase 2b, soutenue par un conseil scientifique japonais, aidant au pilotage des interactions règlementaires et des plans de développement                clinique.

PXL770

     • Poxel a significativement progressé en 2015 dans le développement du PXL770, son deuxième candidat médicament le plus avancé. Le PXL770 active l’AMP Kinase, une               enzyme qui agit comme un capteur énergétique et un régulateur, maintient l’homéostase cellulaire et bénéficie d’un fort potentiel thérapeutique dans la prise en charge du         diabète. En novembre 2015, Poxel a présenté les premiers résultats précliniques du PXL770 au congrès mondial sur l’insulino-résistance, le diabète et les maladies                     cardiovasculaires à Los Angeles :
          o dans un modèle de souris obèse diabétique de type 2, PXL770 a significativement amélioré la tolérance au glucose et normalisé les triglycérides plasmatiques et                         hépatiques ;
          o les données ont montré que l’augmentation de l’activité de l’AMP Kinase pouvait être mesurée à la fois dans le foie et dans le muscle, démontrant plus avant                             l’engagement de la cible in vivo ; 
          o l‘ensemble de ces résultats élucide le mécanisme d’action unique du PXL770 et démontre son potentiel en tant que nouveau candidat médicament oral pour le                          traitement du diabète de type 2 avec des bénéfices additionnels sur les anomalies lipidiques.

     • Au début de l’année 2016, Poxel a démarré une étude de Phase 1 chez des volontaires sains. Cet essai en doses uniques croissantes sélectionne des sujets masculins                  recevant soit le placebo, soit une des huit doses de PXL770 prédéfinies. L’étude se déroule comme prévu et un peu plus du tiers des sujets a déjà été inclus.

     • Plus récemment, Poxel a annoncé que l’office américain des brevets et des marques (USPTO) avait accordé un brevet soumis par Poxel (numéro du brevet : US-9, 284,329)          couvrant ses activateurs directs d’AMP Kinase. Ce brevet inclut le 2e candidat-médicament de Poxel, le PXL770, pour le traitement du diabète de type 2 ainsi que pour                  d’autres indications.

Autres faits marquants 2015 et prochaines étapes

     • Levée de 26,8 M€ lors d’une introduction en bourse sur le marché Euronext Paris en février 2015.

     • Levée additionnelle de 20 M€ lors d’un placement privé international en juillet 2015 qui a principalement concerné des investisseurs spécialisés en santé et basés aux États-         Unis.

     • Signature d’un accord de licence avec la société Enyo Pharma SAS, centrée sur le traitement des infections virales aiguës et chroniques. Enyo aura accès aux composés                agonistes du récepteur FXR (récepteur farnesoïde X) de Poxel pour des indications thérapeutiques en infectiologie (et en particulier l’Hépatite B) avec une conservation de            droits pour Poxel sur des indications incluant les maladies cardiovasculaires et du métabolisme.

     • Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination de M. Noah D. Beerman en qualité de Vice-Président Exécutif Business Development et Directeur des Opérations         aux États-Unis, ainsi que du Dr. Yohjiro Itoh comme Directeur des Opérations Réglementaires et Cliniques en Asie. Poxel a également accueilli Mme Jonae R. Barnes en                 qualité de Vice-Président Senior, Relations Investisseurs et Relations Publiques, basée aux États-Unis. 

     • Renforcement du Conseil d’Administration avec la nomination de quatre nouveaux administrateurs indépendants : Richard Kender (États-Unis), Pascale Boissel (France),             Janice Bourque (États-Unis) and Pierre Legault (États-Unis).


Résultats IFRS de l’exercice 2015

Le chiffre d’affaires 2015 s’est élevé à 59 K€ (pas de chiffre d’affaires en 2014). Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à des fins de Recherche et Développement. Les frais correspondant sont présentés ci-dessous, nets de l’impact positif du crédit d’impôt recherche (CIR) de 1,9M€ en 2015. La différence entre 2014 et 2015 est principalement liée à une augmentation des coûts de R&D pour le PXL770 (environ 1,3 M€), de même qu’aux activités cliniques sur l’Iméglimine au Japon.

L’augmentation des frais généraux et administratifs est due principalement à des coûts non récurrents en relation directe avec l’introduction en bourse sur Euronext et à une augmentation des charges de personnel en lien avec les programmes R&D de la Société, en particulier au Japon et aux États-Unis.

En 2015, les charges financières sont composées essentiellement des intérêts du venture Loan contracté fin juillet 2014. L’année dernière, l’essentiel des charges financières était lié à l’impact de la valorisation à leur juste valeur des obligations convertibles et de la dette vis-à-vis de Merck Serono. Cette dette Merck Serono a donné lieu à l’émission d’actions et à une intégration dans les capitaux propres suite à l’introduction en bourse de février 2015. Le résultat net au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2015 a montré une perte nette de 12,2 M€, comme attendu, en comparaison de la perte nette de 14,1 M€ en 2014. Au 31 décembre 2015, la trésorerie et équivalents de trésorerie se sont élevés à 42,4 M€ (en comparaison des 10,3 M€ au 31 décembre 2014).

En K€

30/12/2015

30/12/2014

 

 

 

Chiffre d’affaires

59

-

Frais de recherche et de développement nets du CIR

(7 319)

(5 017)

Frais généraux et administratifs

(4 462)

(1 878)

Résultat opérationnel

(11 721)

(6 895)

Charges financières

(388)

(7 258)

Produits financiers

388

72

Résultat net

(12 242)

(14 081)


Nombre d’actions et de droits de vote au 31 décembre
2015: 

Mois

Date

Nombre d’actions total

Nombre de droits de vote théorique (1)

Nombre de droits de vote exerçables  (2)

Décembre

31/12/2015

19 482 394

19 482 394

19 476 043


(1) Le nombre total de droits de vote théorique (ou droits de vote “bruts”) est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des seuils règlementaires. En application de l’Article 223-11 du code général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, inclus les actions dont les droits de vote ont été suspendus. 

(2) Le nombre total de droits de vote exerçable (ou droits de vote « net ») est calculé en excluant les actions dont les droits de vote ont été suspendus. Dans ce cas, cela exclut les actions auto-détenues par la société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la banque ODDO.

Prochain communiqué financier: Chiffre d’affaires et position de trésorerie du 1er trimestre, 5 mai 2016

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme pour développer et valoriser un portefeuille de produits véritablement, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le plus avancé, l’Iméglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Poxel SA
Jonae Barnes
Vice- Président, Relations Investisseurs et Relations Publiques
jonaebarnes@poxelpharma.com
+ 1 617 818 2985

Relations Investisseurs / Médias - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Relations Investisseurs / Médias - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 ou + 49 172 861 8540