Press Releases

Poxel Announces Positive Results From the First Stage of the Ongoing PXL770 Phase 1 Trial

 

PXL770 is a direct AMPK activator; a drug candidate in the new class of “exercise mimetic”

 

Lyon, France, June 20, 2016 - Poxel SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative drugs to treat type 2 diabetes, today announced positive results from the single ascending dose stage, which is the first stage of the ongoing PXL770 Phase 1 clinical trial. PXL770 is a first-in-class direct adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK) activator, a key enzyme in energy metabolism acting as an energy sensor regulating glucose and lipid levels. AMPK activation is considered to mimic the effects of long-term exercise and plays an important role in diabetes management, especially for patients with cardiovascular risk factors.

In the first part of the study, safety, tolerability and pharmacokinetics of six single ascending oral doses of PXL770 were assessed in 64 healthy male subjects. Overall, the results indicate that PXL770 exhibits a favorable safety and tolerability profile with no serious adverse events reported nor safety signals. Pharmacokinetic assessment showed that PXL770 plasma exposure (Cmax and AUC) increased in a dose dependent manner following oral administration with moderate inter-individual variability. The second part of the trial is on track and will assess safety, tolerability, pharmacokinetics and target engagement of multiple ascending doses.

“Poxel continues to solidify its leadership position in the type 2 diabetes therapeutic area with two programs successfully advancing in clinical development. We are very pleased with the first clinical results and look forward to continuing to move this program forward as well as Imeglimin, which is in late stage clinical development,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “PXL770 is a first-in-class product with a unique mode of action which we believe targets an important mechanism for the treatment of type 2 diabetes as well as other metabolic disorders.”

Poxel presented the first preclinical data on PXL770 at the World Congress on Insulin Resistance, Diabetes and Cardiovascular Diseases in Los Angeles last November, demonstrating that PXL770 significantly improves glucose tolerance, lipid profile as well as liver weight in a type 2 diabetes mouse model. Together, the results highlight the potential of PXL770 as a novel oral agent for the treatment of type 2 diabetic patients with added benefits on lipid abnormalities.

About PXL770

PXL770 directly activates adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK), an enzyme that acts as an energy sensor and regulator, maintaining cellular homeostasis, thus playing an important role in the management of diabetes. In addition to its anti-diabetic properties, PXL770 has the potential to treat lipid-related abnormalities, which are present in a vast majority of diabetic patients and are the cause of cardiovascular incidents among this population, as well as other metabolic disorders. 

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 trials for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have entered Phase 2b clinical development in Japanese patients. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, which is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Poxel SA
Jonae Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+ 1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
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+ 49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

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Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce les résultats positifs de la première partie de l’étude de Phase 1 en cours sur le PXL770

 

Le PXL770 est un activateur direct d’AMPK, premier candidat médicament d’une nouvelle classe thérapeutique « mimant l’effet de l’exercice physique » pour le traitement du diabète de type 2

 

Lyon, France, le 20 juin, 2016 - POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique développant des produits innovants pour traiter le diabète de type 2, annonce aujourd'hui des résultats positifs de l’essai de Phase 1 en cours après administration de doses uniques croissantes de PXL770, ce qui représente la première partie de l’étude. Le PXL770 est un candidat médicament premier d’une nouvelle classe thérapeutique dans la catégorie des activateurs directs de la protéine kinase activée par l’adénosine-monophosphate (AMPK), une enzyme clé dans le métabolisme énergétique permettant la régulation du glucose et des lipides. L’activation de l’AMPK permet ainsi d’imiter les effets de l'exercice physique à long terme et joue un rôle fondamental dans le traitement du diabète, en particulier pour les patients avec plusieurs facteurs de risques cardiovasculaires.

Dans la première partie de l'étude, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de six doses orales uniques et croissantes de PXL770 ont été évaluées sur 64 sujets sains de sexe masculin. Dans l'ensemble, les résultats indiquent que PXL770 présente un profil favorable de sécurité et de tolérance sans effet indésirable grave signalé, ni aucun signe particulier de toxicité. L’évaluation pharmacocinétique du PXL770 a montré que son exposition plasmatique (Cmax et ASC) a augmenté de manière dose-dépendante après administration orale avec une variabilité interindividuelle modérée. La deuxième partie de l'essai sera réalisée après administration de doses multiples croissantes et évaluera la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de PXL770.

« Poxel consolide sa position de leader dans le domaine thérapeutique du diabète de type 2 avec deux programmes poursuivant avec succès leur développement clinique. Nous sommes très heureux de ces premiers résultats cliniques et nous nous réjouissons de pouvoir poursuivre l’avancement de ce programme ainsi que celui de l’Imeglimine, qui est en stade de développement clinique avancé », a déclaré Thomas Kuhn, PDG de Poxel. « Le PXL770 est un candidat médicament premier dans sa catégorie avec un mode d'action unique qui, nous en sommes convaincus, vise un mécanisme important pour le traitement du diabète de type 2 ainsi que d'autres troubles métaboliques. »

Poxel a présenté les premières données précliniques sur PXL770 au Congrès mondial sur la résistance à l'insuline, le diabète et les maladies cardio-vasculaires à Los Angeles en novembre dernier, démontrant que le PXL770 améliore significativement la tolérance au glucose, le profil lipidique, ainsi que le poids du foie dans un modèle de souris diabétique de type 2. Mis ensemble, les résultats mettent en évidence le potentiel de PXL770 comme agent oral novateur pour le traitement de patients diabétiques de type 2 avec des bénéfices additionnels sur des anomalies lipidiques.

À propos du PXL770

Le PXL770 active directement la protéine kinase AMP (adenosine monophosphate-activated protein kinase ou AMPK), une enzyme agissant comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour maintenir l’homéostase de la cellule, donc jouant un rôle important dans le traitement du diabète de type 2. En plus de ses propriétés antidiabétiques, le PXL770 a le potentiel de traiter les anomalies lipidiques en lien avec le diabète, anomalies présentes dans une vaste majorité de patients diabétiques et causes d’accidents cardiovasculaires parmi ces patients.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Iméglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Iméglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Poxel entend générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille.

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Poxel SA
Jonae R. Barnes
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