Press Releases

Poxel Announces Patient Enrollment Completed for Imeglimin Phase 2b Clinical Trial in Type 2 Diabetes in Japan

 

Rapid patient enrollment supports Imeglimin development in second largest market for type 2 diabetes

Lyon, France, June 30, 2016 - POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative drugs to treat type 2 diabetes, today announced that it has completed patient enrollment for the Phase 2b clinical trial of Imeglimin in type 2 diabetes patients in Japan. Imeglimin is the first in a new class of oral anti-diabetic agents targeting mitochondrial bioenergetics and has completed Phase 2 development in over 850 patients in the United States and Europe.

The dose-ranging, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in Japan is supervised by Professor Kohjiro Ueki, MD, PhD, Department of Diabetes and Metabolic Disease at the University of Tokyo and been designed to include approximately 300 naïve and pre-treated patients. Following recruitment and a six-to-ten week washout period, patients are randomized into 24 weeks of treatment. The primary endpoint of the trial is efficacy measured by change in glycated haemoglobin HbA1c concentrations.

“I am pleased to report that we have reached another important clinical milestone as we continue to advance Imeglimin into late-stage development in Japan,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “As the second largest single market for type 2 diabetes with approximately $4 billion in annual sales and growing, Japan is a key focus for Poxel and we are excited with our progress. We are on track to report the Phase 2b results during the first half of next year.”

“Imeglimin’s dual mechanism of action clearly differentiates it from other anti-diabetic agents. In clinical trials to date, Imeglimin has been observed to act on the key defects of type 2 diabetes and improve insulin sensitivity and insulin secretion, and it is also expected to slow disease progression by protecting beta cell dysfunction and death,” said Pascale Fouqueray, MD, PhD, Executive Vice President, Clinical Development of Poxel. “We believe that Imeglimin has the potential to address the large inherent needs of the type 2 diabetes market.”

Poxel has worked in close collaboration with the Japanese Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) to plan for the Phase 3 development program in Japan, which Poxel expects to be in the position to initiate during the second half of 2017.

Poxel’s Imeglimin program in Japan is being supported by a Japanese Scientific Advisory Board (SAB) in diabetes research. The SAB members have worked with Poxel in guiding the Company’s regulatory interactions and clinical development plans. The members include:

    • Pr. M. Kasuga, President of the National Center for Global Health and Medicine in Tokyo;
    • Pr. K. Ueki, Professor of the Department of Molecular Sciences on Diabetes of Tokyo University; and
    • Pr. H. Watada, Professor of the Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology of the Juntendo University in Tokyo

New data were presented on Imeglimin during two poster presentations at the American Diabetes Association’s 76th Scientific Sessions, held June 10th–14th in New Orleans, Louisiana. Two preclinical studies highlighted Imeglimin’s novel and unique mechanism of action and further elucidated the specific pathways through which Imeglimin may improve insulin secretion and action. The posters can be found in the Our Science/Scientific Publications section of the Company’s website.

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical class of oral anti-diabetic agents, the Glimins. Imeglimin acts on three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin’s unique mechanism of action targets mitochondrial bioenergetics. This distinct mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in monotherapy and to complement other treatments such as metformin or sitagliptin.

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 trials for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have entered Phase 2b clinical development in Japanese patients. We are advancing our second program, PXL770, a direct AMPK activator, which is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com).

Contacts

Poxel SA
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Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

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Gretchen Schweitzer or Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

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+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce la fin du recrutement de l’étude clinique de Phase 2b de l’Iméglimine au Japon pour le traitement du diabète de type 2 

 

Un recrutement rapide pour le développement de l’Iméglimine au Japon, le second marché mondial pour le diabète de type 2

 

Lyon, France, le 30 juin, 2016 - POXEL (Euronext – POXEL - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique développant des produits innovants pour traiter le diabète de type 2, annonce la fin du recrutement des patients dans le cadre de son étude de Phase 2b sur l’iméglimine, menée au Japon chez des patients diabétiques de type 2. L’iméglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux ciblant la bioénergétique mitochondriale, qui a achevé avec succès sa Phase 2 de développement chez plus de 850 patients aux États-Unis et en Europe.

L’étude de phase 2b de détermination de la dose active optimale, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo, menée au Japon, est supervisée par le Pr. Kohjiro Ueki, MD, PhD, Département de Diabétologie et des Maladies Métaboliques de l’Université de Tokyo. Cette étude a été conçue pour inclure environ 300 patients naïfs ou prétraités. Après leur recrutement, les patients sont soumis à une période de stabilisation thérapeutique de 6 à 10 semaines, avant d’être randomisés pour recevoir un traitement pendant 24 semaines. Le critère d’évaluation principal de l’étude est l’efficacité mesurée par la modification du taux d’hémoglobine glyquée (ou HbA1c).

« Je suis heureux d’annoncer que nous avons franchi une nouvelle étape clinique majeure concernant le développement de l’Iméglimine au Japon », a déclaré Thomas Kuhn, PDG de Poxel. « Deuxième marché mondial pour le traitement du diabète de type 2 avec des ventes annuelles en progression et s’élevant à environ 4 milliards de dollars, le Japon est un marché prioritaire pour Poxel et nous nous réjouissons donc de ces progrès. Nous sommes en bonne voie pour annoncer les résultats de cette étude de Phase 2b au cours du premier semestre de l’année prochaine. »

« Le double mécanisme d’action de l’Iméglimine le distingue clairement des autres antidiabétiques. Il a été démontré que l’iméglimine agit sur les deux principaux défauts du diabète de type 2, améliorant la sécrétion et l’action de l’insuline. L’Iméglimine devrait également permettre de ralentir l’évolution de la maladie en protégeant les cellules bêta de la mort cellulaire et de leur dysfonctionnement », déclare Dr. Pascale Fouqueray, PhD, Directeur du Développement clinique chez Poxel. « Nous pensons que ces caractéristiques importantes de ce nouvel antidiabétique permettent de répondre favorablement aux besoins importants inhérents au marché du diabète de type 2. »

Poxel a étroitement collaboré avec l’agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) afin de planifier le programme de développement de Phase 3 au Japon de l’Iméglimine, qui, devrait démarrer au second semestre 2017.

Ce programme de développement au Japon a également été défini en collaboration avec un comité consultatif scientifique japonais spécialiste de la recherche sur le diabète. Les membres de ce comité ont travaillé avec Poxel pour guider la Société dans ses démarches règlementaires et dans la planification du développement clinique de l’Iméglimine. Les membres de ce comité sont :

     • Pr. M. Kasuga, Président du National Center for Global Health and Medicine à Tokyo ;
     • Pr. K. Ueki, Professeur du Département des Sciences Moléculaires sur le Diabète de l’Université de Tokyo ; et
     • Pr. H. Watada, Professeur du Département de Médicine, du Métabolisme et d’Endocrinologie de l’Université Juntendo à Tokyo

De nouvelles données sur l’iméglimine ont été présentées sous forme de deux posters lors des 76èmes sessions scientifiques de l’American Diabetes Association, qui a eu lieu du 10 au 14 juin à la Nouvelle-Orléans en Louisiane. Deux études précliniques ont mis en évidence le mécanisme d’action unique et original de l’Iméglimine, et ont apporté des précisions supplémentaires sur les voies spécifiques utilisées par l’iméglimine pour améliorer la sécrétion et l’action de l’insuline. Ces posters sont disponibles sur le site web de la Société à la section Notre Science / Publications Scientifiques.

À propos de l’Iméglimine

L’Iméglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe chimique d’agents antidiabétiques oraux, les Glimines. L’Iméglimine agit sur les trois principaux organes impliqués dans l'homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas. Le mécanisme d’action unique de l’Iméglimine cible la bioénergétique mitochondriale. Ce mode d'action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Iméglimine un candidat de choix en monothérapie et en complément d'autres traitements tels que la metformine ou la sitagliptine.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique, l’Iméglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Iméglimine a terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique. Poxel entend générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
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Relations Investisseurs / Médias - France
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