Press Releases

Poxel Reports Results for First Half 2016 and Provides Corporate Update

 

New Imeglimin Data Continues to Differentiate its Unique Product Profile

Successful Capital Raise Provides Funds to Advance Imeglimin to Phase 3 Development in Japan

Lyon, France, September 12, 2016 - POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative treatments for type 2 diabetes, today announced its results for the first half of 2016 ended June 30, 2016, and provided a corporate update.

“We have made significant progress in continuing to build out Imeglimin’s product profile and scientifically differentiate its mechanism of action from other drugs, as evidenced by the new data presented and published this year,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Additionally, we have continued to advance Imeglimin’s Phase 2b trial in Japan and have recruited approximately 300 patients who have been randomized into the trial. Japan is a key focus for Poxel and is an integral part of our business strategy. Japan represents the second largest single market for type 2 diabetes with approximately $4 billion in annual sales and growth of almost 20 percent annually. Asia, in broader terms, is considered the most important geographic location with regards to treating the diabetes pandemic in the future.”

Highlights for the First Half of 2016:

Imeglimin

     • The Company achieved several important milestones in developing Imeglimin for the Asian market and has key upcoming events.
            o The Imeglimin dose-ranging, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study with approximately 300 naïve and pre-treated Japanese patients is fully                     enrolled and patients have been randomized into 24 weeks of treatment. The primary endpoint of the trial is efficacy measured by change in glycated haemoglobin A1c               concentrations.
            o The Japan Phase 2b Imeglimin results are anticipated during the second quarter of 2017.
            o Poxel expects to be in the position to initiate the Phase 3 development program in Japan during the fourth quarter of 2017.

     • Poxel has ongoing discussions with the European Medicines Agency (EMA) for the Phase 3 program in Europe as it finalizes its plan for this region. In addition, the Company        remains engaged with the U.S. Food and Drug Administration and Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency as it prepares for the Phase 3 program in these              countries.

     • At the American Diabetes Association meeting in June 2016, Poxel presented compelling preclinical data showing Imeglimin’s dual mechanism of action. Over the past year,          the Company has made significant progress in understanding how Imeglimin improves both insulin sensitivity and secretion, which are the two key defects that cause type 2        diabetes. The new discovery that Imeglimin increases the nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) synthesis, a pivotal molecule for mitochondrial function, further                    elucidates Imeglimin’s unique mechanism of action on insulin secretion in response to glucose.

     • In July, findings published in the American Journal of Physiology, Endocrinology and Metabolism demonstrate that Imeglimin primarily lowers glucose levels by increasing            glucose-stimulated insulin secretion in a preclinical model. These findings highlight that Imeglimin’s effect on insulin secretion in response to glucose is a direct effect as              shown in isolated islets that act through amplification of mitochondrial metabolism-dependent signals. This data helps to explain the absence of hypoglycemia seen in                clinical trials to date.

     • At the upcoming European Association of Study for Diabetes (EASD) on September 14th in Munich, Poxel will present new preclinical results showing how Imeglimin                  improves vascular dysfunction in a type 2 diabetes animal model. Endothelium dysfunction is the first step in the development of cardiovascular diseases.

PXL770

     • PXL770 is a first-in-class direct adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK) activator, a key enzyme in energy metabolism acting as an energy sensor                    regulating glucose and lipid levels. AMPK activation is considered to mimic the effects of long-term exercise and plays an important role in diabetes management, especially          for patients with cardiovascular risk factors.

     • At the upcoming 2016 EASD meeting, Poxel will present new PXL770 data showing effect on de novo lipid synthesis and on weight and fat mass loss in an animal model of            diabetes and obesity.

      • PXL770 is in Phase 1 study in healthy volunteers. The single ascending dose trial enrolled 64 healthy male subjects to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of six           single ascending oral doses of PXL770. Poxel announced in June 2016 that results from the first part of the study indicate that PXL770 exhibits a favorable safety and                     tolerability profile with no serious adverse events reported or safety signal.

     • During the Phase 1 study, Poxel observed a different metabolic pattern in humans compared to animals that were treated with PXL770. Therefore, based on regulatory                guidelines, Poxel will need to further evaluate the profile of the metabolites, which may be pharmacologically active, prior to the start of the second part of the Phase 1                study. As a result of this additional preclinical work, the second part of the Phase 1b study will be delayed until 2017.

Corporate

     • In July 2016, Poxel closed a capital increase of 3,400,000 new ordinary shares for a total amount of €26.5 million. The Company expects that the net proceeds are sufficient           to provide the Company with operating cash to early 2019, exclusive of any costs associated with funding a Phase 3 program for Imeglimin outside of Japan. The capital                 increase was subscribed for by prominent institutional investors in the United States and Europe.

     • During the first quarter of 2016, the Company strengthened its Board of Directors with the addition of Pierre Legault, who is a member of the Board of Directors of several            U.S.-listed biotechnology companies, and Janice Bourque, Managing Director of Hercules Technology Growth Capital. Pierre was appointed as the new Chairman of Poxel’s          Board of Directors in April, former chair Thierry Hercend will continue to support Poxel as a member of the Board.

     • In addition, Jonae Barnes, who is based in Boston, joined the Company as Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations. Jonae is working closely with Noah        Beerman, Poxel’s Executive Vice President, Business Development and President of U.S. Operations. Poxel intends to continue to expand in the United States from its Boston        location, which is a global leading center in drug development and innovation. The Company also plans to expand its presence in Japan with additional hires to support the          Phase 3 program in Japan together with Dr. Yohjiro Itoh, who is leading Poxel’s clinical and regulatory operations in Asia.

Financial Statements for the First Half of 2016 (IFRS standards)

Group revenues for H1 2016 are nil. Following the 2015 initial public offering (IPO), Poxel has devoted the bulk of its operating costs to research and development (R&D) and has increased its R&D efforts and therefore expenses in H1 2016, as compared to H1 2015. The variance from H1 2015 to H1 2016 reflects mainly the Phase 2b study costs in Japan for the Company’s lead product, Imeglimin, and the initial Phase 1 costs for its second compound, PXL770. Both studies were initiated at the end of 2015. Poxel also incurred significant costs for chemistry, manufacturing and controls (CMC) activities to prepare the active pharmaceutical ingredient (API) supply for the upcoming Phase 3 study in Japan. Poxel was awarded subsidies (an R&D Tax Credit (CIR)) that represented income of €1.7 million in H1 2016, as compared to €0.9 million in H1 2015. The R&D tax credit did not increase at the same rate as R&D expenses increased due to the fact that the Phase 2b study in Japan is not eligible for tax credits, since it is being conducted outside of Europe. The increase in general and administrative (G&A) costs mainly resulted from various non-recurrent costs. Personnel costs also increased as a result of preparation for future work in Japan and in the United States. In both periods, financial charges were mainly driven by the interest expense linked to the venture loan and the interest income linked to Poxel’s treasury. The net result for the financial period ending June 30, 2016 showed a loss of €12.4 million, as compared to a loss of €5.2 million in the corresponding period in 2015. On June 30, 2016, the cash and cash equivalents amounted to €32.1 million (compared to €42.4 million on December 31, 2015 and €29.5 million on June 30, 2015). The cash utilization rate was €1.7 million per month. All of the Company’s financial results for H1 2016 were all in line with management’s expectations.

Income Statement (consolidated)

In thousand €

June 30, 2016

June 30, 2015

Turnover

-

50

Research and development expenses

(10 140)

(3 358)

Subsidies

1 669

948

General and administrative expenses

(3 719)

(2 676)

Operating loss

(12 190)

(5 036)

Financial expenses

(363)

(391)

Financial income

167

196

Net loss

(12 386)

(5 231)

 
Number of shares and voting rights as at the end of June 2016: 

Date

Total number of shares outstanding

Total of theoretical voting rights (1)

Total of theoretical voting rights (2)

June 30, 2016

19,550,228

19,550,228

19,527,878

 (1) The total number of theoretical voting rights (or “gross” voting rights) is used as the basis for calculating the crossing of shareholding thresholds. In accordance with Article 223-11 of the AMF General Regulation, this number is calculated on the basis of all shares to which voting rights are attached, including shares whose voting rights have been suspended.

 (2) The total number of exercisable voting rights (or “net” voting rights) is calculated without taking into account the shares with suspended voting rights, in this case, shares held by the Company in the context of a liquidity contract agreement with ODDO.

Next financial press release: Q3 Financial Sales and Corporate Update, October 21, 2016 

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 trials for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have fully enrolled a Phase 2b clinical study in Japan. Our second program, PXL770, a direct AMPK activator, is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL)

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

Investor relations / Media - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce ses résultats semestriels 2016 et présente ses dernières perspectives

 

De nouvelles données concernant l'Iméglimine confirment le profil différentié du produit

Levée de fonds réussie pour financer le développement de l’Iméglimine en Phase 3 au Japon

Lyon, France, le 12 septembre 2016 - POXEL (Euronext - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui ses résultats pour le premier semestre 2016 clos le 30 juin 2016 et présente ses dernières avancées et perspectives.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : « Nous avons réalisé des progrès significatifs dans l’élaboration du profil de l’Iméglimine et la différenciation scientifique de son mécanisme d’action par rapport à d’autres médicaments, comme le démontrent les nouvelles données présentées et publiées cette année. Nous avons en outre poursuivi l’avancement de l'essai de Phase 2b de l’Iméglimine au Japon et recruté environ 300 patients, qui ont tous été randomisés dans cet essai. Le Japon revêt une importance particulière pour Poxel et fait partie intégrante de notre stratégie d’entreprise. C’est le deuxième marché mondial pour le diabète de type 2, représentant environ 4 Md$ de chiffre d’affaires annuel, avec une croissance annuelle proche de 20%. De façon plus générale, l’Asie est considérée comme le principal marché du futur pour le traitement de cette pandémie qu’est le diabète. »

Faits marquants du premier semestre 2016 :

Iméglimine

     • La Société a franchi plusieurs étapes importantes dans le développement de l’Iméglimine pour le marché asiatique et des événements majeurs se profilent à l’horizon.
            o Le recrutement d’environ 300 patients japonais, naïfs de tout traitement ou préalablement traités par d’autres antidiabétiques, a été mené à bien pour l’étude                           randomisée de Phase 2b en double aveugle versus placébo, qui vise à déterminer la dose active optimale après un traitement de 24 semaines par l’Iméglimine. Le                     critère d’évaluation principal d’efficacité est mesuré par la variation de l’hémoglobine glyquée A1c.
           o Les résultats de cette étude devraient être connus au deuxième trimestre 2017.
            o Poxel estime pouvoir être en mesure de démarrer le programme de développement de Phase 3 au Japon au quatrième trimestre 2017.

     • Des discussions sont actuellement en cours auprès de l’EMA (l’Agence Européenne du Médicament) pour finaliser le plan de développement de Phase 3 en Europe. Les              discussions se poursuivent également avec la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) au Japon, à              mesure que la Société prépare ses programmes de Phase 3 pour ces pays.

     • A l’occasion du congrès de l’American Diabetes Association qui s’est tenu en juin 2016, Poxel a présenté des données précliniques probantes démontrant le mécanisme              d'action double de l'Iméglimine. Au cours de l’année écoulée, la Société a réalisé des progrès significatifs dans la compréhension du mécanisme par lequel l’Iméglimine              améliore à la fois la sensibilité à l’insuline et sa sécrétion, qui sont les deux défauts majeurs à l'origine du diabète de type 2. La découverte récente de l’augmentation par            l’Iméglimine de la synthèse du nucléotide adénine nicotinamide (NAD), une molécule clé de la fonction mitochondriale, caractérise le mécanisme d’action unique de                  l’Iméglimine sur la sécrétion d’insuline en réponse au glucose.

     • En juillet, des découvertes publiées dans l’American Journal of Physiology, Endocrinology and Metabolism ont démontré que l’Iméglimine diminuait principalement la                glycémie en augmentant la sécrétion d’insuline en réponse au glucose chez un modèle préclinique. Il ressort de l’observation d’ilots isolés que l’effet insulino-sécréteur de            l’Iméglimine, en réponse à l’augmentation de la glycémie, est un effet direct agissant par l’amplification de signaux mitochondriaux dépendants du métabolisme. Ce                    mécanisme contribue de plus à expliquer l’absence d’hypoglycémie observée à ce jour dans les essais cliniques.  

     • Le congrès de l’European Association of Study for Diabetes (EASD), qui se tiendra le 14 septembre à Munich, sera pour Poxel l’occasion de présenter de nouveaux résultats          précliniques démontrant l’amélioration de la dysfonction vasculaire par l’Iméglimine chez un modèle animal de diabète de type 2. La dysfonction endothéliale est la                    première étape du développement des maladies cardiovasculaires.

PXL770

     • le PXL770, premier candidat médicament de sa classe, est un activateur direct de l’AMPK, une enzyme clé dans le métabolisme énergétique qui agit comme capteur et                régulateur des taux de glucose et de lipides. L’activation de l’AMPK est considérée comme mimant les effets de l’exercice physique à long terme et joue un rôle fondamental        dans le traitement du diabète, en particulier pour les patients avec plusieurs facteurs de risques cardiovasculaires.

     • Le congrès 2016 de l'EASD sera pour Poxel l’occasion de présenter de nouvelles données démontrant l’effet du PXL770 sur la synthèse de novo des lipides, sur la perte de           poids et de masse grasse chez un modèle animal de diabète et d’obésité.

     • Une étude de Phase 1 avec le PXL770 a été initiée chez des volontaires sains. La sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique de six doses orales uniques et                  croissantes de PXL770 ont été évaluées sur 64 sujets sains de sexe masculin. Poxel a annoncé en juin 2016 que les résultats de la première partie de l’étude indiquent que le        PXL770 présente un profil favorable de sécurité et de tolérance sans effet indésirable grave signalé, ni aucun signe particulier de toxicité.

     • Au cours de l’étude de Phase 1, Poxel a observé un schéma métabolique différent chez l’homme recevant ce candidat médicament par rapport aux modèles animaux.                 Conformément aux directives réglementaires, Poxel devra par conséquent poursuivre l’évaluation du profil des métabolites, susceptibles d’être actifs d’un point de vue               pharmacologique, avant d’initier la seconde partie de l’étude de Phase 1. Du fait de ce travail préclinique supplémentaire, la seconde partie de l’étude de Phase 1b sera               repoussée à 2017.

Corporate

     • En juillet 2016, Poxel a clos une augmentation de capital de 3 400 000 nouvelles actions ordinaires, pour un montant total de 26,5 M€. La Société estime que le produit net        de cette opération lui fournira la trésorerie opérationnelle nécessaire jusqu'au début de 2019, hors coûts liés au financement de la Phase 3 du programme de                            développement de l’Iméglimine à l’extérieur du Japon. L’augmentation de capital a été souscrite par des investisseurs institutionnels renommés aux Etats-Unis et en Europe.

     • Au cours du premier trimestre 2016, la Société a renforcé son Conseil d’Administration avec l’arrivée de Pierre Legault, qui siège au conseil d’administration de plusieurs              sociétés de biotechnologie cotées aux Etats-Unis, et de Mme Janice Bourque, Directeur Général d’Hercules Technology Growth Capital. En avril, M. Legault a été élu                    Président du Conseil d’Administration de Poxel, remplaçant Thierry Hercend, qui reste membre du conseil d’administration.

     • Mme Jonae Barnes, basée à Boston, a en outre rejoint la Société en tant que Vice-Président senior, Relations Investisseurs et Relations Publiques. Mme Barnes travaillera en         étroite coopération avec Noah Beerman, Vice-Président, Business Development et Président des Opérations aux Etats-Unis. Poxel entend poursuivre son développement             aux Etats-Unis à partir de son bureau de Boston, qui est un centre mondial de premier plan pour l’innovation et le développement des médicaments. La Société projette             également de développer sa présence au Japon, en procédant à de nouvelles embauches pour soutenir le programme de Phase 3 au Japon aux côtés du Docteur Yohjiro             Itoh, qui dirige les opérations réglementaires et cliniques de Poxel en Asie.

États financiers du premier semestre 2016 (aux normes IFRS)

La société n’a pas réalisé de Chiffre d’affaires consolidé au premier semestre 2016. Suite à son introduction en bourse de 2015, Poxel a consacré l’essentiel de ses coûts d’exploitation à des fins de Recherche et Développement (R&D) et a accru ses efforts de R&D ayant pour conséquence l’augmentation de ses dépenses au premier semestre 2016, par rapport au premier semestre 2015. La progression entre ces deux périodes reflète principalement les coûts de l’étude de Phase 2b au Japon pour son produit phare, l'Iméglimine, et les coûts initiaux de Phase 1 pour sa seconde molécule, le PXL770. Ces deux études ont démarré fin 2015. La préparation des principes actifs nécessaires à l’étude de Phase 3 qui va bientôt démarrer au Japon a en outre occasionné des coûts significatifs pour les activités de chimie, fabrication et contrôles. Poxel a perçu des subventions (crédit d’impôt recherche), à hauteur de 1,7 M€ au premier semestre 2016, contre 0,9 M€ au premier semestre 2015. Le crédit d’impôt recherche (CIR) n’a pas augmenté au même rythme que les dépenses de R&D, l'étude de Phase 2b au Japon n'ouvrant pas droit à des crédits d'impôts, puisqu’elle est réalisée hors d’Europe. L’augmentation des frais généraux et administratifs résulte principalement de divers coûts non récurrents. Les charges de personnel ont aussi augmenté, en raison de la préparation des travaux futurs au Japon et aux Etats-Unis. Au cours des deux périodes sous revue, les charges financières nettes ont résulté principalement des intérêts du venture loan et de la rémunération de la trésorerie de Poxel. Le résultat net au titre du semestre clos le 30 juin 2016 fait ainsi apparaître une perte de 12,4 M€, contre une perte de 5,2 M€ au premier semestre 2015. Au 30 juin 2016, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevaient à 32,1 M€ (contre 42,4 M€ au 31 décembre 2015 et 29,5 M€ au 30 juin 2015). La consommation de trésorerie est de 1,7 M€ par mois. Tous les résultats financiers de la Société pour le premier semestre 2016 sont conformes aux attentes de la direction.

Compte de résultat (consolidé)

en K€

30/06/2016

30/06/2015

Chiffre d’affaires

-

50

Frais de recherche et de développement

(10 140)

(3 358)

Subventions

1 669

948

Frais généraux et administratifs

(3 719)

(2 676)

Résultat opérationnel

(12 190)

(5 036)

Charges financières

(363)

(391)

Produits financiers

167

196

Résultat net

(12 386)

(5 231)

     

 

Nombre d’actions et de droits de vote au 30 juin 2016 :

Date

Nombre d’actions en circulation

Nombre de droits de votes théoriques (1)

Nombre de droits de votes exerçables (2)

30/06/2016

19 550 228

19 550 228

19 527 878

 (1) Le nombre total de droits de vote théoriques (ou droits de vote « bruts ») est utilisé comme base de calcul pour le franchissement des seuils réglementaires. En application de l'Article 223-11 du code général de l’AMF, ce nombre est calculé sur la base du nombre total d’actions auxquelles sont attachés des droits de vote, y compris les actions dont les droits de vote ont été suspendus.

 (2) Le nombre total de droits de vote exerçables (ou droits de vote « nets ») est calculé en excluant les actions dont les droits de vote ont été suspendus. Il s'agit en l'espèce des actions auto-détenues par la Société dans le cadre de son contrat de liquidité avec la banque ODDO.

Prochain communiqué de presse financier : Publication du chiffre d’affaires du 3ème trimestre 2016 et point d’activité, le 21 octobre 2016

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme pour développer et valoriser un portefeuille de produits véritablement, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le plus avancé, l’Iméglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
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jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Relations Investisseurs / Médias - France
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