Press Releases

Poxel Announces Third Quarter 2016 Financial Results and Corporate Update

 

Lyon, France, October 21, 2016 - POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative treatments for type 2 diabetes, today announced its cash position and financial results for the third quarter of 2016. As of September 30, 2016, cash and cash equivalents were EUR 51.1 million. This figure includes the net proceeds of a private placement completed in July 2016 that provided an additional EUR 24.1 million. With its current cash and cash equivalents, the Company has a cash runway to early 2019.

Poxel has continued to advance its 2016 business plan and move forward with its four key value drivers, which include: (1) the development of Imeglimin in Asia using Poxel’s own resources; (2) the continued development of Imeglimin in Europe and the United States, for which it is seeking a development and commercial partner; (3) the development of PXL770; and (4) continuing to leverage Poxel’s research capabilities and portfolio.

Imeglimin has completed Phase 2 development in over 850 subjects in the US and EU and is currently being studied in a 300-patient Phase 2b clinical trial in Japan. PXL770, a first-in-class direct AMPK activator, which regulates cellular energy metabolism and is considered to mimic the effects of long-term exercise, is in Phase 1 clinical development.

“We continue to make meaningful progress with the Imeglimin Phase 2b trial in Japan and are further demonstrating its differentiating benefits. At this year’s European Association for the Study of Diabetes meeting, we presented promising new data showing the potential for beneficial protective effects on vascular dysfunction, which is key in the treatment of type 2 diabetes. Recently, we also presented interesting new data supporting Imeglimin’s dual novel mechanistic approach of increasing glucose-dependent insulin secretion and improving insulin sensitivity (efficacy). In addition, we published mechanistic data relating to insulin secretion from a Yale-led study,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Through mid-2017, we are on track to deliver the Phase 2b results in Japan and plan to publish and present several preclinical and clinical results further demonstrating Imeglimin’s glucose lowering benefits as well as cardiovascular and beta cell benefits that we believe will continue to differentiate it from other drugs in development and on the market to treat type 2 diabetes.”

As expected, Poxel did not generate revenues in the third quarter of 2016, corresponding to the Company’s forecasts.

3Q Highlights and Initiatives

Imeglimin
     • Poxel achieved an important clinical milestone during the third quarter for Imeglimin in the Asian market and has significant upcoming events.
            o During the third quarter, the Imeglimin dose-ranging, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study with approximately 300 naïve and pre-treated                     Japanese patients became fully enrolled, and patients have been randomized into 24 weeks of treatment. The primary endpoint of the trial is efficacy measured by                       change in glycated haemoglobin A1c concentrations.
            o The Japan Phase 2b Imeglimin clinical results are expected to be announced during the second quarter of 2017.
            o Poxel expects to be in the position to initiate the Phase 3 development program in Japan during the fourth quarter of 2017.

     • During the third quarter, Poxel continued its discussions with the European Medicines Agency (EMA) for the Phase 3 program in Europe, and the Company is close to                  finalizing its plan for this region. In addition, the Company remains engaged with the U.S. Food and Drug Administration and Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices        Agency.

     • Poxel has also initiated several studies to strengthen Imeglimin’s product profile, specifically related to its benefits beyond glucose lowering, targeting cardiovascular                    function and beta cell function preservation. In addition, a safety trial to assess the effect of Imeglimin on QT prolongation, which is a heart conduction disorder that can              cause serious irregular heart rhythms (arrhythmias), has also been initiated. This safety study is a requirement for drug candidates with chronic use indications.

     • In July, findings from a study led by Yale School of Medicine published in the American Journal of Physiology, Endocrinology and Metabolism demonstrated that Imeglimin          primarily lowers glucose levels by increasing glucose-stimulated insulin secretion in a dedicated preclinical model. These findings highlight that Imeglimin’s effect on insulin          secretion in response to glucose is a direct effect that acts through amplification of mitochondrial metabolism-dependent signals. These data also help to explain the                    absence of hypoglycemia seen in clinical trials to date.

     • At the European Association of Study for Diabetes (EASD) in September, Poxel presented preclinical data for Imeglimin that represent significant progress in further                    understanding its benefits beyond glycemic control. Specifically, the potential for beneficial protective effects in the early stages of vascular dysfunction, which is key in the            treatment of type 2 diabetes.

PXL770
     • At the 2016 EASD meeting, Poxel presented new PXL770 data showing effect on de novo lipid synthesis and on weight and fat mass loss in an animal model of diabetes and        obesity.

     • PXL770 is in a Phase 1 study in healthy volunteers. The single ascending dose trial enrolled 64 healthy male subjects to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of six        single ascending oral doses of PXL770. Results from the first part of the study indicate that PXL770 exhibits a favorable safety and tolerability profile with no serious adverse          events reported or safety signal.

      • During the Phase 1 study, Poxel observed a different metabolic pattern in humans, as compared to animals that were treated with PXL770. Therefore, based on regulatory           guidelines, Poxel will need to further evaluate the profile of the metabolites, which may be pharmacologically active, prior to the start of the second part of the Phase 1                 study. As a result of this additional preclinical work, the second part of the Phase 1b study will be delayed until 2017.

Corporate
      • In July 2016, Poxel completed a private placement of 3,400,000 new ordinary shares, which raised net proceeds of EUR 24.1 million. The Company expects that the                     proceeds of the private placement will be sufficient to provide the Company with operating cash to early 2019, exclusive of any costs associated with funding a Phase 3                 program for Imeglimin outside of Japan. The new shares were subscribed for by prominent US and European institutional investors.

Planned Attendance at the Following Events
     • Bio-Europe, Cologne, November 7-9, 2016
     • Jefferies Conference, London, November 16-17, 2016
     • Oppenheimer 2016 Life Sciences Summit, New York City, November 29, 2016
     • Oddo Mid-Cap Forum, Lyon, January 5-6, 2017
     • JP Morgan Healthcare Conference, San Francisco, January 9-12, 2017

Next financial press release: Q4-2016 turnover and cash position, January 27, 2017

 

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical class of oral anti-diabetic agents, the Glimins. Imeglimin acts on the three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin has a unique mechanism of action that targets mitochondrial bioenergetics. This has the potential for glucose lowering benefits, as well as the potential to prevent endothelial dysfunction, which can provide protective effects on micro- and macro-vascular defects induced by diabetes, and benefits on beta cell protection and function, which can delay disease progression. This distinct mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in monotherapy and to complement other treatments such as metformin or sitagliptin.

About PXL770

PXL770 directly activates adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK), an enzyme that acts as an energy sensor and regulator, maintaining cellular homeostasis, thus playing an important role in the management of diabetes. In addition to its anti-diabetic properties, PXL770 has the potential to treat lipid-related abnormalities, which are present in a vast majority of diabetic patients and are the cause of cardiovascular incidents among this population, as well as other metabolic disorders.

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 clinical program for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have fully enrolled a Phase 2b clinical study in Japan. Our second program, PXL770, a direct AMPK activator, is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. Euronext: POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Stephanie May or Gretchen Schweitzer
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

Investor relations / Media - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel publie ses résultats financiers pour le T3 2016 et dresse un bilan de son activité

 

Lyon, France, le 21 octobre, 2016 - POXEL (Euronext - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de médicaments contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui sa position de trésorerie et ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2016. Au 30 septembre 2016, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 51,1 M€. Ce chiffre inclut le produit net du placement privé de juillet 2016, qui a permis la levée supplémentaire de 24,1 M€. La trésorerie et les équivalents de trésorerie offrent à la Société des ressources suffisantes jusqu’au début de 2019.

Poxel a poursuivi la mise en œuvre de son projet d’entreprise reposant sur quatre leviers stratégiques de création de valeur : (1) le développement de l’Iméglimine en Asie en s’appuyant sur ses propres ressources ; (2) la poursuite du développement de l’Iméglimine en Europe et aux Etats-Unis pour lequel il recherche un partenaire commercial et de développement ; (3) le développement clinique du PXL770, ainsi que (4) la poursuite de la valorisation de ses capacités de recherche et de son portefeuille.

Plus de 850 patients ont participé au développement de la Phase 2 de l’Iméglimine aux États-Unis et dans l’Union Européenne et un essai clinique de Phase 2b est en cours au Japon, auprès de 300 patients. Candidat-médicament pionnier, le PXL770, qui est un activateur direct de la protéine kinase activée par l’AMP (AMPK) et qui régule le métabolisme énergétique cellulaire et semble reproduire les effets de l’exercice physique à long terme, est en développement clinique de Phase 1.

« Nous continuons d’avancer significativement notre essai de Phase 2b au Japon et poursuivons nos études visant à démontrer les bénéfices différenciateurs de l’Iméglimine. Lors du congrès annuel de l’Association Européenne pour l’Etude du Diabète (EASD), nous avons présenté de nouvelles données démontrant le bénéfice potentiel des effets protecteurs de l’Iméglimine sur la dysfonction vasculaire, qui revêt une importance cruciale dans le traitement du diabète de type 2. Récemment, nous avons présenté de nouvelles données intéressantes sur le double mécanisme d’action de l'Iméglimine, augmentant la sécrétion d'insuline de manière glucose-dépendante et améliorant son efficacité. Nous avons également publié de nouvelles données concernant le mécanisme d’action de cette sécrétion d’insuline, révélées dans une étude réalisée sous l’égide de l’Université de Yale, aux Etats-Unis », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « D'ici mi-2017, la bonne progression de nos développements nous permettront de présenter les résultats de Phase 2b au Japon, et de publier plusieurs résultats précliniques et cliniques démontrant les bienfaits de l’Iméglimine sur le contrôle glycémique, ainsi que ses effets bénéfiques au plan cardiovasculaire et sur la préservation des cellules bêta. Tous ces avantages devraient selon nous, continuer de différencier l'Iméglimine des autres médicaments en développement et sur le marché pour traiter le diabète de type 2. »

Comme attendu, Poxel n’a pas généré de chiffre d’affaires au troisième trimestre 2016, conformément aux prévisions de la Société.

Initiatives et faits marquants du troisième trimestre

Iméglimine
     • Poxel a franchi une nouvelle étape clinique importante au troisième trimestre dans le développement de l’Iméglimine pour le marché asiatique et des événements majeurs        se profilent à l’horizon :
            o Recrutement finalisé au 3e trimestre d’environ 300 patients japonais naïfs de tout traitement ou préalablement traités par d’autres antidiabétiques, dans le cadre de                   l’étude de Phase 2b, randomisée, en double aveugle versus placébo, visant à définir la dose active optimale après 24 semaines de traitement par l’Iméglimine. Le                       critère d’évaluation principal d’efficacité est mesuré par la variation de l’hémoglobine glyquée A1c.
            o Résultats cliniques de l’étude de Phase 2b sur l’Iméglimine au Japon qui devraient être connus et communiqués au 2e trimestre 2017.
            o Poxel estime pouvoir être en mesure de démarrer le programme de développement de Phase 3 au Japon au quatrième trimestre 2017.

     • Au cours du trimestre, Poxel a poursuivi ses discussions avec l’EMA (l’Agence Européenne du Médicament) sur le plan de développement de Phase 3 en Europe. La Société          s’apprête à finaliser son programme de développement pour cette région. Les discussions se poursuivent par ailleurs avec la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-       Unis et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) au Japon, à mesure que la Société prépare ses programmes de Phase 3 pour ces pays.

     • Poxel a initié plusieurs études visant à renforcer le profil de l'Iméglimine, ciblant en particulier, au-delà du contrôle glycémique, ses bienfaits sur la fonction cardiovasculaire        et au niveau de la préservation du fonctionnement des cellules bêta. Un essai clinique a en outre été lancé qui vise à évaluer l’innocuité de l’Iméglimine sur l'allongement de        l'intervalle QT, un dysfonctionnement de la conduction cardiaque susceptible de causer d’importants troubles du rythme cardiaque (arythmie). Cet essai d’innocuité est              obligatoire pour les candidats-médicaments ciblant une indication pour usage chronique.

     • En juillet, une étude publiée sous l’égide de la Yale School of Medicine dans l’American Journal of Physiology, Endocrinology and Metabolism a démontré que l’Iméglimine          diminuait principalement la glycémie en augmentant la sécrétion d’insuline en réponse au glucose chez un modèle préclinique. Ces nouvelles données soulignent que l’effet        insulino-sécréteur de l’Iméglimine, en réponse à l’augmentation de la glycémie, est un effet direct agissant par l’amplification de signaux mitochondriaux dépendants du             métabolisme. Ces données contribuent de plus à expliquer l’absence d’hypoglycémie observée à ce jour dans les essais cliniques.

      • A l’occasion du congrès de l’European Association of Study for Diabetes (EASD), en septembre, Poxel a présenté de nouveaux résultats précliniques qui constituent une               avancée significative dans la compréhension des bénéfices de l’Iméglimine au-delà du contrôle de la glycémie, et en particulier le bénéfice potentiel de ses effets                        protecteurs sur les stades précoces de troubles vasculaires qui revêtent une importance cruciale dans le traitement du diabète de type 2.

PXL770
     • À l’occasion du congrès 2016 de l'EASD, Poxel a présenté de nouvelles données démontrant l’effet du PXL770 sur la synthèse de novo des lipides, sur la perte de poids et de        masse grasse chez un modèle animal de diabète et d’obésité.

     • Une étude de Phase 1 avec le PXL770 a été initiée chez des volontaires sains. La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de six doses orales uniques et croissantes de          PXL770 ont été évaluées sur 64 sujets sains de sexe masculin. Les résultats de la première partie de l’étude indiquent que le PXL770 présente un profil favorable de sécurité        et de tolérance sans effet indésirable grave signalé, ni aucun signe particulier de toxicité.

     • Au cours de l’étude de Phase 1, Poxel a observé un schéma métabolique différent chez l’homme recevant ce candidat médicament par rapport aux modèles animaux.                Conformément aux directives réglementaires, Poxel devra par conséquent poursuivre l’évaluation du profil des métabolites, susceptibles d’être actifs d’un point de vue                pharmacologique, avant d’initier la seconde partie de l’étude de Phase 1. Du fait de ce travail préclinique supplémentaire, la seconde partie de l’étude de Phase 1b sera              repoussée à 2017.

Corporate
     • En juillet 2016, Poxel a clos une augmentation de capital de 3 400 000 nouvelles actions ordinaires, pour un montant total de 24,1 millions d’euros. La Société estime que le        produit net de cette opération lui fournira la trésorerie opérationnelle nécessaire jusqu'au début de 2019, hors coûts liés au financement de la Phase 3 du programme de            développement de l’Iméglimine à l’extérieur du Japon. L’augmentation de capital a été souscrite par des investisseurs institutionnels renommés aux Etats-Unis et en Europe.

Participation prévue de la Société aux événements suivants:
     • Bio-Europe du 7 au 9 novembre 2016 à Cologne
     • Jefferies Conference les 16 et 17 novembre 2016 à Londres
     • Oppenheimer 2016 Life Sciences Summit le 29 novembre 2016
     • Forum Oddo Midcap les 5 et 6 janvier 2017 à Lyon
     • JP Morgan Healthcare Conference du 9 au 12 janvier 2017 à San Francisco


Prochain communiqué financier: chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2016 et position de trésorerie au 27 janvier 2017

À propos de l’Iméglimine

L’Iméglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe chimique d’agents antidiabétiques oraux, les Glimines. L’Iméglimine agit sur les trois principaux organes impliqués dans l'homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas. Le mécanisme d’action unique de l’Iméglimine cible la bioénergétique mitochondriale. Ce mécanisme permet d’envisager des bénéfices sur le contrôle glycémique, sur la prévention de la dysfonction endothéliale, permettant ainsi des effets protecteurs potentiels des complications micro- et macro-vasculaires induites par le diabète, ainsi que sur la préservation des cellules bêta, ce qui pourrait retarder la progression de la pathologie. Ce mode d'action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Iméglimine un candidat de choix en monothérapie et en complément d'autres traitements tels que la metformine ou la sitagliptine.

À propos du PXL770

Le PXL770 active directement la protéine kinase AMP (adenosine monophosphate-activated protein kinase ou AMPK), une enzyme agissant comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour maintenir l’homéostasie de la cellule, jouant donc un rôle important dans le traitement du diabète de type 2. En plus de ses propriétés antidiabétiques, le PXL770 a le potentiel de traiter les désordres lipidiques en lien avec le diabète, désordres présents chez une vaste majorité de patients diabétiques et qui favorisent l’apparition d’accidents cardiovasculaires parmi ces patients.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le plus avancé, l’Iméglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Relations Investisseurs / Médias - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Relations Investisseurs / Médias - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 ou + 49 175 571 1562