Press Releases

Poxel Announces Fourth Quarter 2016 Financial Update



Lyon, France, January 27, 2017
 - POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative treatments for type 2 diabetes, today announced its cash position for the fourth quarter of 2016. As of December 31, 2016, cash and cash equivalents were EUR €45.6 million (USD $48.1 million).

Over the last year, Poxel continued to advance the key value drivers of its business strategy, including (1) the development of Imeglimin in Asia with the Company’s own resources, (2) the continued development of Imeglimin in Europe and the United States for which it is seeking a development and commercial partner, (3) the development of PXL770 and, (4) further leveraging Poxel’s research capabilities and portfolio.

“In 2016, we made significant progress advancing the 300-patient Phase 2b study of Imeglimin in Japan and anticipate data results during the second quarter of this year. We plan to be in the position to initiate the Phase 3 program for Imeglimin in Japan during the fourth quarter of 2017,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “For our second program, PXL770, we anticipate we could be in the position to continue the Phase 1 study during the second half of this year.”

“We have continued to make meaningful progress with Imeglimin showing the potential for a differentiated product profile with beneficial protective effects for diabetic cardiomyopathy and vascular dysfunction, which both remain key complications of type 2 diabetes,” continued Kuhn. “This year we plan to add to the growing body of data that demonstrate the potential for cardiovascular benefits of Imeglimin by conducting additional preclinical and clinical cardiovascular-related studies that are designed to strengthen our confidence when conducting a larger US and EU cardiovascular outcome program.”

As expected, Poxel did not generate significant revenues in the fourth quarter of 2016, corresponding to the Company’s forecasts and its growth strategy focused on the clinical development of its drug candidates for the treatment of diabetes, which include Imeglimin and PXL770.

Imeglimin has completed Phase 2 development in over 850 subjects in the US and EU and is currently being studied in a 300-patient Phase 2b clinical trial in Japan. PXL770, a first-in-class direct AMPK activator, which regulates cellular energy metabolism and is considered to mimic the effects of long-term exercise, is in Phase 1 clinical development. In addition, through an agreement with Poxel, ENYO Pharma is in Phase 1 development with EYP001, an FXR agonist for the treatment of hepatitis B.

Planned Presentations at the Following Upcoming Events
     • 29th Annual Roth Conference, March 12-15, Dana Point, CA
     • Oppenheimer Healthcare Conference, March 21-22, NYC

Next financial press release: 2016 full year results on April 3, 2017

About Imeglimin

Imeglimin is the first in a new chemical class of oral anti-diabetic agents, the Glimins. Imeglimin acts on the three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin has a unique mechanism of action that targets mitochondrial bioenergetics. This has the potential for glucose lowering benefits, as well as the potential to prevent endothelial dysfunction, which can provide protective effects on micro- and macro-vascular defects induced by diabetes, and benefits on beta cell protection and function, which can delay disease progression. This distinct mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in monotherapy and to complement other treatments such as metformin or sitagliptin.

About PXL770

PXL770 directly activates adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK), an enzyme that acts as an energy sensor and regulator, maintaining cellular homeostasis, thus playing an important role in the management of diabetes. In addition to its anti-diabetic properties, PXL770 has the potential to treat lipid-related abnormalities, which are present in a vast majority of diabetic patients and are the cause of cardiovascular incidents among this population, as well as other metabolic disorders.

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 clinical program for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have fully enrolled a Phase 2b clinical study in Japan. Our second program, PXL770, a direct AMPK activator, is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com)

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

Investor relations / Media - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel publie ses résultats financiers pour le T4 2016 et dresse un bilan de son activité



Lyon, France, le 27 janvier 2017 - POXEL (Euronext – POXEL - FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique française indépendante spécialisée dans le développement de traitements innovants contre le diabète de type 2, publie aujourd’hui sa position de trésorerie pour le T4 2016. Au 31 décembre 2016, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 45,6 M€ (48,1 M$).

L’année dernière, Poxel a poursuivi son développement avec l’avancement de ses quatre leviers de création de valeur en lien avec sa stratégie : (1) le développement de l'Imeglimine en Asie à partir de ses propres ressources, (2) la poursuite de son développement en Europe et aux États-Unis avec un partenaire pour son développement et sa commercialisation, (3) le développement du PXL770 et (4) la valorisation de son portefeuille de produits et de ses capacités de recherche.

« En 2016, nous avons réalisé des progrès substantiels dans l’avancement de l'essai de Phase 2b pour l’Imeglimine sur 300 patients au Japon, dont nous prévoyons de publier les premiers résultats au deuxième trimestre de cette année. Nous prévoyons de débuter le programme de Phase 3 pour l’Imeglimine au Japon dans le courant du quatrième trimestre 2017 », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Pour notre deuxième programme, le PXL770, nous devrions être en mesure de poursuivre l’essai de Phase 1 au second semestre de cette année. »

« Nous continuons de réaliser des progrès significatifs, l'Imeglimine démontrant un profil différencié avec des effets bénéfiques protecteurs de la cardiomyopathie diabétique et de la dysfonction vasculaire, deux complications majeures du diabète de type 2 », a poursuivi M. Kuhn. « Cette année, nous devrions renforcer cet aspect clé du produit avec des données de plus en plus importantes mettant en évidence les bienfaits potentiels de l'Imeglimine sur le système cardiovasculaire, en réalisant de nouvelles études cliniques et précliniques dans ce domaine, visant à préparer un programme clinique de Phase 3 à plus grande échelle aux États-Unis et en Europe, évaluant la tolérance et les bénéfices potentiels cardiovasculaires de l’Imeglimine», a poursuivi M. Kuhn.

Comme prévu, Poxel n’a pas généré de chiffre d’affaires significatif au T4 2016, conformément aux anticipations et à sa stratégie de croissance axée sur le développement clinique de ses médicaments candidats contre le diabète, et notamment l’Imeglimine et le PXL770.

L’Imeglimine a été étudiée en Phase 2 sur 850 patients aux États-Unis et en Europe, et fait actuellement l’objet d’un essai clinique de Phase 2b sur 300 patients au Japon. Médicament pionnier, le PXL770, un activateur direct de la protéine kinase activée par l’AMP (AMPK), qui régule le métabolisme énergétique cellulaire et dont on considère qu’il imite les effets de l’exercice physique à long terme, est en développement clinique de Phase 1. Par ailleurs, en lien avec l’accord signé avec Poxel, ENYO Pharma a initié la Phase 1 du développement clinique de l’EYP001, un produit agoniste du récepteur FXR, pour le traitement de l’hépatite B.

Calendrier des manifestations qui pourront donner lieu à des présentations et rencontres:

     • 29e conférence annuelle Roth, du 12 au 15 mars 2017, à Dana Point, en Californie
     • Conférence Oppenheimer sur la santé, les 21 et 22 mars 2017, à New York

Prochain communiqué financier : Publication des résultats annuels de l’exercice 2016 le 3 avril 2017.

À propos de l’Imeglimine

L’Imeglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe chimique d’agents antidiabétiques oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans l'homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs sur les complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules bêta, susceptibles de ralentir l'avancée de la maladie. Ce mode d'action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en complément d'autres traitements tels que la metformine ou la sitagliptine. Plus de 850 patients ont participé au développement de Phase 2 de l’Imeglimine aux États-Unis et dans l’Union Européenne et un essai clinique de Phase 2b est en cours au Japon, auprès de 300 sujets.

À propos du PXL770

Le PXL770 active directement la protéine kinase AMP (adenosine monophosphate-activated protein kinase ou AMPK), une enzyme agissant comme un senseur et un régulateur de l’énergie, pour maintenir l’homéostasie de la cellule, jouant donc un rôle important dans le traitement du diabète de type 2. En plus de ses propriétés antidiabétiques, le PXL770 a le potentiel de traiter les désordres lipidiques en lien avec le diabète, désordres présents chez une vaste majorité de patients diabétiques et qui favorisent l’apparition d’accidents cardiovasculaires parmi ces patients.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Relations Investisseurs / Médias - France
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