Press Releases

Poxel Announces Positive Results for Thorough QT Safety Clinical Study of Imeglimin

 

Lyon, France, March 21, 2017 – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative treatments for type 2 diabetes, today announced that it has successfully completed a thorough QT/QTc (TQT) cardiac safety study on Imeglimin in 55 healthy subjects. This study assesses a drug’s risk of QT prolongation and its proarrhythmic potential, which is a heart conduction disorder that can cause serious irregular heart rhythms (arrhythmias), and is a standard component of all clinical development programs for new molecular entities.

Imeglimin showed no effect on the QT/QTc interval at a dose of 2250 mg and at a higher dose of 6000 mg. In addition, this study also showed that Imeglimin had a consistent pharmacokinetic profile at the doses tested. In previous Phase 1 and Phase 2 clinical studies in over 850 subjects, Imeglimin showed no effect on the QT/QTc interval.

“These important safety study results for Imeglimin are additive to the overall excellent safety profile that we are continuing to see and to published data suggesting beneficial protective effects on diabetic cardiomyopathy and vascular dysfunction, which are major complications of type 2 diabetes,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “During 2017, we expect to present further differentiating data demonstrating Imeglimin’s potential for cardiovascular-related benefits, and we are on track to deliver results from the 300-patient Phase 2b study in Japan during the second quarter of 2017 that will support the start of our Phase 3 program in Japan.”

About Imeglimin

Imeglimin is the first clinical candidate in a new chemical class of oral anti-diabetic agents called the Glimins. Imeglimin acts on the three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. Imeglimin has a unique mechanism of action (MOA) that targets mitochondrial bioenergetics. This MOA has the potential for glucose lowering benefits, as well as the potential to prevent endothelial dysfunction, which can provide protective effects on micro- and macro-vascular defects induced by diabetes. The additional protective effect on beta cell survival and function may lead to a delay in disease progression. This unique mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in all stages of the current anti-diabetic treatment paradigm, including monotherapy or as an add-on to other glucose lowering therapies for the treatment of patients with type 2 diabetes.

About Poxel SA

Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of type 2 diabetes. We have successfully completed our Phase 2 clinical program for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S. and EU and have fully enrolled a Phase 2b clinical study in Japan. Our second program, PXL770, a direct AMPK activator, is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Stephanie May or Gretchen Schweitzer
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

Investor relations / Media - France
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Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce des résultats positifs de l’étude clinique de sécurité cardiaque de QTc sur l’Imeglimine 

 

Lyon, France, le 21 mars 2017 – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre le diabète de type 2, annonce aujourd’hui avoir terminé avec succès une étude sur la sécurité cardiaque (QTc) de l’Imeglimine réalisée chez 55 volontaires sains. L’étude de QTc est une étude standardisée évaluant le risque d’un médicament sur la prolongation de l’intervalle QT/QTc, ainsi que son potentiel proarythmique. L’arythmie est un trouble de la conduction cardiaque pouvant entraîner de graves perturbations cardiaques, et l’étude de QTc fait partie des tests standards inclus dans tous les programmes de développement clinique pour tout nouveau produit en développement.

L’Imeglimine n’a eu aucun effet sur l’intervalle QT/QTc à la dose thérapeutique de 2250 mg et à la dose supra thérapeutique de 6000 mg. Lors de cette étude le profil pharmacocinétique de l’Imeglimine était identique à ce qui avait été démontré auparavant pour les deux doses testées. Dans les études cliniques de phase 1 et de phase 2 antérieures menées chez plus de 850 sujets, aucun effet de l’Imeglimine sur l’intervalle QT/QTc n’avait été mis en évidence.

« Ces résultats importants fournis par cette étude de sécurité cardiaque de QTc sur l’Imeglimine s’ajoutent à l’excellent profil de sécurité globale que nous continuons de constater, ainsi qu’aux données publiées suggérant des effets bénéfiques protecteurs de l’Imeglimine sur la cardiomyopathie diabétique et la dysfonction vasculaire, toutes deux étant des complications majeures du diabète de type 2 », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons de présenter des données de différenciation supplémentaires courant 2017, démontrant le bénéfice potentiel cardiovasculaire de l’Imeglimine, ainsi que des résultats de l’étude de phase 2b menée au Japon chez 300 patients, au cours du deuxième trimestre 2017, qui justifieront le lancement de notre programme de phase 3 au Japon. »

À propos de l’Imeglimine

L’Imeglimine est le premier représentant d'une nouvelle classe chimique d’agents antidiabétiques oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans l'homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs sur les complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules bêta, susceptibles de ralentir l'avancée de la maladie. Ce mode d'action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en complément d'autres traitements tels que la metformine ou la sitagliptine.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise du développement dans le métabolisme pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous poursuivons le développement de notre 2ème programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille.

Contacts

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