Press Releases

Poxel Announces Positive Top Line Results for Imeglimin Phase 2b Study in Japan for the Treatment of Type 2 Diabetes 

 

• Imeglimin Phase 2b trial in 299 Japanese patients achieved statistical significance for the primary and key secondary endpoints
• Imeglimin Phase 3 program in Japan is anticipated to initiate in the fourth quarter of 2017
• The Japanese diabetes market is fast-growing and anticipated to reach approximately $6B by 2020

Lyon, France, May 4, 2017 – POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative drugs to treat metabolic diseases, including type 2 diabetes, announced today positive top line Phase 2b data results for Imeglimin for the treatment of type 2 diabetes in Japan.

The randomized, double-blind, placebo-controlled study of Imeglimin administered twice-daily for 24 weeks, demonstrated dose-dependent efficacy on two key measures of diabetes control in 299 Japanese patients. The trial achieved statistical significance (p<0.0001) for its primary endpoint of glycated hemoglobin A1c reduction versus placebo in all treatment groups at 24 weeks. In the study, hemoglobin A1c reduction was 0.52%, 0.94% and 1.00% for the 500 mg, 1000 mg and 1500 mg dose twice-daily, respectively. The level of reduction of hemoglobin A1c for Imeglimin was even more pronounced in the Japanese Phase 2b data than what has previously been shown in the U.S. and EU Phase 2b data.  

For the study’s key secondary endpoint of a decrease in Fasting Plasma Glucose (FPG), the top two Imeglimin doses of 1000 mg and 1500 mg achieved statistical significance (p<0.0001) versus placebo at 24 weeks. Analyses of data for the additional secondary endpoints are ongoing. In this study, Imeglimin was shown to be safe and well tolerated and the adverse event profile was consistent to what was observed in the U.S. and EU Phase 1 and 2 programs.

The Company anticipates meeting with the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan during the third quarter, and pending feedback from the meeting, the Company plans to be in the position to advance Imeglimin into a Phase 3 program in Japan during the fourth quarter of 2017.

"The strong efficacy of Imeglimin observed in this study suggests that its innovative mechanism of action may play an important role in the treatment of type 2 diabetes and could be particularly well-suited for Japanese patients,” said Pascale Fouqueray, MD, PhD, Executive Vice President, Early Development & Translational Medicine of Poxel. “Imeglimin has been successfully studied in over 1,200 subjects and has shown a differentiated product profile combined with favorable safety, and we believe that it has the potential to address the large and growing needs of the type 2 diabetes market.”

“We are very pleased with these results and are actively preparing for the Imeglimin Phase 3 program in Japan. The Phase 3 program is anticipated to include 3 pivotal trials as well as non-pivotal studies in specific patient populations to further differentiate Imeglimin from other approved therapies in Japan,” said Christophe Arbet-Engels, MD, PhD, MBA, Chief Medical Officer and Executive Vice President, Late Development & Medical Affairs of Poxel. “Diabetes is a growing health concern in Asia and with these data results we are encouraged that Imeglimin could become an innovative new treatment option for Japanese patients to manage their type 2 diabetes.”

"This is a significant milestone for Poxel. Japan is a key focus and is an integral part of our business strategy, especially with the unique treatment paradigm for innovative therapies. In Japan, we believe Imeglimin may be a prime candidate for first-line treatment as monotherapy and as an add-on to other glucose lowering therapies for the treatment of patients with type 2 diabetes,” said Thomas Kuhn, CEO of Poxel. “Japan represents the second largest single market for type 2 diabetes and is expected to grow to approximately $6 billion in annual sales in 2020*. Asia, in broader terms, is considered the most important geographic location with regards to treating the diabetes pandemic in the future."

Poxel anticipates presenting the full data results of the Phase 2b study in Japanese patients at scientific meetings during the second half of 2017.

Poxel will host an investor conference call today to discuss the Phase 2b data results at 7 pm Central European Summer Time (1 pm Eastern Daylight Time). To participate in the call, please use the dial-in numbers below.

FR: +33(0)170770944
UK: +44 - 2033679459
US: +1 855-402-7764

Replay Number:

FR: +33(0)172001500
UK: +44 - 2033679460
US: +1 877-642-3018
REF: 308776#


About
Imeglimin
Imeglimin is the first clinical candidate in a new chemical class of oral agents called the Glimins. Imeglimin has a unique mechanism of action (MOA) that targets mitochondrial bioenergetics. Imeglimin acts on the three main target organs involved in glucose homeostasis: the liver, muscle, and the pancreas. This MOA has the potential for glucose lowering benefits, as well as the potential to prevent endothelial dysfunction, which can provide protective effects on micro- and macro-vascular defects induced by diabetes. The additional protective effect on beta-cell survival and function may lead to a delay in disease progression. This unique mode of action compared to existing treatments for type 2 diabetes makes Imeglimin a prime candidate in all stages of the current anti-diabetic treatment paradigm, including monotherapy or as an add-on to other glucose lowering therapies for the treatment of patients with type 2 diabetes.

About Poxel SA
Poxel uses its development expertise in metabolism to advance a pipeline of drug candidates focused on the treatment of metabolic disorders, including type 2 diabetes. We have successfully completed a Phase 2 clinical program for our first-in-class lead product, Imeglimin, which targets mitochondrial dysfunction, in the U.S., EU and Japan. Our second program, PXL770, a direct AMPK activator, is in Phase 1 development. We intend to generate further growth through strategic partnerships and pipeline development. (Euronext: POXEL, www.poxel.com)

*Source: Oppenheimer & Co. estimates

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Investor relations / Media - EU/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
smay@macbiocom.com
+ 49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562

Investor relations / Media - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Communiqués de presse

Poxel annonce des premiers résultats positifs pour l’étude de Phase 2b au Japon sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 

 

• Les résultats de l’étude de Phase 2b sur l’Imeglimine menée au Japon chez 299 patients sont statistiquement significatifs pour le critère d’évaluation principal et le critère d’évaluation secondaire clé
• Le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon devrait débuter au T4 2017
• Le marché du diabète au Japon est en forte croissance et devrait atteindre environ 6 Mds$ d’ici 2020

Lyon, France, le 4 mai 2017 - 8h00 - POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2, annonce aujourd’hui des premiers résultats positifs pour l’étude de Phase 2b au Japon sur l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2.

L’étude, conduite de manière randomisée, en double aveugle, évaluant 3 doses d’Imeglimine administrée deux fois par jour pendant 24 semaines en comparaison à un placebo, a mis en évidence une efficacité proportionnelle à la dose sur deux marqueurs clés du contrôle glycémique chez 299 patients au Japon. Ainsi, à 24 semaines, la réduction du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d’évaluation principal de l’étude, s’est révélée statistiquement significative en comparaison au placebo (p<0,0001) dans les 3 groupes traités par l’Imeglimine.

Cette réduction d’HbA1c était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00%, respectivement avec les doses de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg, administrées deux fois par jour. La réduction de HbA1c obtenue avec l’Imeglimine dans cette étude de Phase 2b menée au Japon était supérieure à la réduction obtenue dans l’étude de Phase 2b menée aux États-Unis et en Europe.

Après 24 semaines de traitement, la baisse de la glycémie à jeun, critère d’évaluation secondaire clé de l’étude, était statistiquement significative avec les deux doses les plus élevées d’Imeglimine de 1000 mg et 1500 mg (p<0,0001) en comparaison au groupe placebo. Les analyses des autres critères d’évaluation secondaires sont en cours. Dans cette étude, l’Imeglimine a démontré un profil général de tolérance et de sécurité d’emploi très favorable, les événements indésirables étant similaires à ceux observés dans les programmes de phase 1 et 2 menés aux États-Unis et en Europe.

Poxel prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre l’agence réglementaire japonaise pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et, en fonction des résultats de cette réunion, pourrait initier le programme de Phase 3 sur l’Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.

« Les résultats très prometteurs d’efficacité de l’Imeglimine observés dans cette étude suggèrent que son mécanisme d’action innovant joue un rôle important dans le traitement du diabète de type 2, et que ce mécanisme est particulièrement bien adapté aux patients japonais », déclare le Dr Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Présidente Exécutive responsable du Développement Clinique de Phase 1 et 2 et de la Médecine Translationnelle chez Poxel. « L’Imeglimine a été testée avec succès chez plus de 1.200 sujets, mettant en évidence un profil différencié qui, selon nous, jouera un rôle capital pour répondre aux besoins importants et croissants du marché du diabète de type 2. »

« Nous sommes très heureux de ces résultats et préparons activement le programme de Phase 3 de l’Imeglimine au Japon. Le programme de Phase 3 devrait se composer de 3 études pivot, ainsi que d’études complémentaires réalisées auprès de populations spécifiques de patients, afin de différencier davantage l’Imeglimine des autres traitements commercialisés au Japon », commente le Dr Christophe Arbet-Engels, PhD, MBA, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif en charge du Développement Clinique de Phase 3 et des Affaires Médicales chez Poxel. « Le diabète est un problème de santé publique de plus en plus préoccupant en Asie et ces résultats démontrent que l’Imeglimine pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique innovante pour contrôler le diabète de type 2 au Japon. »

« Ces résultats traduisent le franchissement d’une étape majeure pour Poxel. Le Japon est un marché clé qui attend désormais un traitement innovant, et qui à ce titre, fait partie intégrante de notre stratégie commerciale ». Nous pensons que l’Imeglimine pourrait être un candidat de choix pour le traitement de première intention en monothérapie et en association avec les autres traitements du diabète de type 2 au Japon », explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Le Japon est le deuxième marché mondial pour le diabète de type 2 avec des ventes annuelles en progression qui devraient atteindre environ 6 Mds$ en 2020*. Plus généralement, l’Asie est considérée comme la zone géographique destinée à devenir la plus importante en termes de traitement de cette pandémie qu’est le diabète. »

Poxel prévoit de présenter les résultats complets de l’étude de Phase 2b menée au Japon lors de réunions scientifiques au cours du second semestre 2017.

Poxel tiendra une conférence téléphonique en français ce jour à 18h00, afin de répondre aux questions des analystes et de l’ensemble des investisseurs. Pour accéder et participer à cette conférence, veuillez composer le 01.70.77.09.22 et suivre les instructions. Afin d’accéder à la conférence de manière optimale, les utilisateurs sont invités à se connecter 5 minutes avant le début de l’événement. Afin d’accéder à la réécoute qui sera disponible pendant une période de 90 jours, veuillez composer le 01.72.00.15.01 et insérer la référence suivante : 308770#.


À propos de l’Imeglimine
Premier représentant d’une nouvelle classe chimique d’agents oraux, les Glimines. L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans l’homéostasie du glucose : le foie, les muscles et le pancréas. L’Imeglimine a un mécanisme d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet potentiel réducteur de la glycémie, ainsi que le potentiel d’éviter la dysfonction endothéliale, qui peut avoir des effets protecteurs contre les complications micro et macrovasculaires induites par le diabète, et des bienfaits au niveau de la protection et de la fonction des cellules bêta, susceptibles de ralentir l’avancée de la maladie. Ce mode d’action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2 fait de l’Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en complément d’autres traitements tels que la metformine ou la sitagliptine.

À propos de Poxel 
Poxel s’appuie sur son expertise de développement dans le métabolisme pour développer et valoriser un portefeuille de candidats médicaments, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Nous avons terminé le développement de phase 2 aux États-Unis et en Europe de notre produit le plus avancé, l’Imeglimine, premier d’une nouvelle classe thérapeutique ciblant le dysfonctionnement mitochondrial, et qui est entré en développement clinique de phase 2b chez des patients japonais. Nous poursuivons le développement de notre 2e programme, le PXL770, un activateur direct de l’AMPK. Nous entendons générer de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le développement de notre portefeuille.

* Source: Oppenheimer & Co.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President, IR and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818 2985

Relations Investisseurs / Médias - France
NewCap
Florent Alba/Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+33 1 44 71 98 55

Relations Investisseurs / Média - Europe/US
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May
smay@macbiocom.com
+49 89 2424 3494 ou +49 175 571 1562